Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Ipilimumab bij prostaatkanker

21 september 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een neoadjuvante fase IIa-studie van ipilimumab {voorheen bekend als MDX-010 (BMS-734016)} plus hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker gevolgd door radicale prostatectomie.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe ipilimumab in combinatie met Lupron (leuprolide-acetaat) het eigen afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam beïnvloedt voordat een operatie wordt ondergaan om prostaatkanker te verwijderen. Ook zal de veiligheid van de medicijncombinatie worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Ipilimumab is ontworpen om een ​​immuunrespons in uw lichaam te veroorzaken door 2 specifieke moleculen te blokkeren die gewoonlijk een immuunrespons blokkeren. Dit kan helpen om kankercellen te doden.

Leuprolide-acetaat is ontworpen om het niveau van testosteron (een mannelijk hormoon) in het bloed te verlagen. Dit kan de groei van kankercellen vertragen.

Studie Drugstoediening:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een injectie met leuprolide-acetaat in uw spier. Dit wordt beschouwd als week 0. Een week later begint u met de behandeling met ipilimumab. Ipilimumab wordt gedurende 90 minuten via een ader toegediend in week 1 en 4 (met een tussenpoos van ongeveer 21 dagen). Tijdens de infusie wordt uw bloeddruk elke 30 minuten gemeten en een uur nadat u klaar bent met het innemen van het geneesmiddel.

Studiebezoeken:

In week 0, 1, 4 en 7 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt.
  • U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • Er wordt bloed (ongeveer 7-10 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Dit bloed zal ook worden getest om uw eiwit-, PSA- en testosteronniveaus te meten, om de functie van uw schildklier en bijnieren te controleren en om te testen op een immuunrespons.

Chirurgie:

Ongeveer 4 weken na uw tweede behandeling met ipilimumab wordt u geopereerd om uw prostaatklier te verwijderen. U wordt gevraagd een afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de operatie en de risico's ervan worden beschreven. Een monster van het overgebleven prostaatklierweefsel van een operatie zal worden getest op een immuunrespons. Op die dag worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

Tussen 14 en 24 weken na uw operatie komt u terug naar de kliniek voor uw postoperatieve vervolgbezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies en gewicht.
  • Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
  • U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen of behandelingen die u krijgt.
  • U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren sinds uw laatste bezoek.
  • Er wordt bloed (ongeveer 7-10 eetlepels) afgenomen voor routinetests. Dit bloed zal ook worden gebruikt om uw eiwit-, testosteron- en PSA-waarden te meten, om de functie van uw schildklier en bijnieren te controleren en om te testen op een immuunrespons.
  • U krijgt een botscan en een CT- of MRI-scan van uw borst, buik en bekken om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U krijgt in dit onderzoek slechts 2 behandelingen met ipilimumab. U blijft op studie tot 24 weken na de operatie. U wordt van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als de ziekte verergert of als de onderzoeksarts denkt dat het in uw belang is om van de studie te worden gehaald.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Ipilimumab is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Ipilimumab wordt momenteel alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruikt. Leuprolide-acetaat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide prostaatkanker, maar is niet goedgekeurd voor gebruik vóór een definitieve operatie. Het is in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van prostaatkanker.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Histologische documentatie: histologische documentatie van prostaatadenocarcinoom. Patiënten met kleincellige, neuro-endocriene of overgangscelcarcinomen komen niet in aanmerking. Alle in aanmerking komende patiënten moeten een bekend Gleason-bedrag hebben op basis van biopsie of TURP op het moment van registratie.
  3. Lokaal reseceerbare ziekte: Patiënten moeten een ziekte hebben (gelokaliseerd of lokaal gevorderd) die door de chirurg als reseceerbaar wordt beschouwd. Lymfekliermetastasen of lymfeklieren waarvan wordt vermoed dat ze metastasen bevatten, moeten door de chirurg als chirurgisch reseceerbaar worden beschouwd.
  4. Bepaling van hoog-risicostatus: Patiënten moeten ofwel: 1) een prostaatbiopsie Gleason-som >/= 8 OF 2) PSA >/= 20 hebben.
  5. Voorafgaande behandeling: Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker inclusief eerdere operatie (exclusief TURP), bekkenlymfeklierdissectie, bestralingstherapie of chemotherapie. Patiënten die binnen 1 week na ondertekening van de toestemming met leuprolide-acetaat zijn begonnen, komen in aanmerking.
  6. Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor radicale prostatectomie. Bewijs van een onderliggende hartaandoening moet voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat patiënten geen hoog risico lopen op cardiale complicaties.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  8. Vereiste waarden voor initiële laboratoriumtesten: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/uL, c) Bloedplaatjes >/= 100 x 10^3/uL; d) Hemoglobine >/= 9 g/dL; e) Creatinine </= 2,0 x ULN; f) AST </= 2,5 x ULN; g) Bilirubine 0 - 1,0 mg/dl, behalve patiënten met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/ml moeten hebben;
  9. Mannen >/= 18 jaar
  10. Patiënten moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de therapie, voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere maligniteit waarvan de patiënt minder dan 5 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker.
  2. Auto-immuunziekte: Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) zijn uitgesloten van deze studie, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. auto-immune vasculitis [bijv. Granulomatose van Wegener]).
  3. Bekende HIV of chronische hepatitis.
  4. Elke onderliggende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt, zoals een aandoening die gepaard gaat met frequente diarree.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, abdominale carcinomatose, die bekende risicofactoren zijn voor darmperforatie, dienen van het onderzoek te worden uitgesloten.
  6. Elke niet-oncologische vaccintherapie die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten (gedurende maximaal één maand voorafgaand aan of na een dosis ipilimumab.
  7. Gelijktijdige therapie met een van de volgende: IL-2, interferon of andere niet-onderzoeksimmunotherapieregimes; cytotoxische chemotherapie; immunosuppressiva; andere onderzoekstherapieën; of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van kanker of niet-kankergerelateerde ziekten);
  8. Eerdere behandeling met andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen;
  9. Eerdere deelname aan een andere klinische studie MDX-010 (BMS-734016) of eerdere behandeling met een CD137-agonist of CTLA-4-remmer of -agonist
  10. Gelijktijdig gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride).
  11. Gevangenen of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant ipilimumab
Leuprolide-acetaat 22,5 mg toegediend als een enkel intramusculair depot van 3 maanden + Ipilimumab 10 mg/kg via een ader toegediend als 2 enkelvoudige doses, met een tussenpoos van 3 weken na hormoontherapie + radicale prostatectomiechirurgie om de prostaatklier te verwijderen ongeveer 4 weken na de tweede dosis ipilimumab.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
22,5 mg toegediend als een enkel intramusculair depot van 3 maanden.
Andere namen:
  • Lupron-depot
Geneesmiddel: Ipilimumab
10 mg/kg via een ader toegediend als 2 enkele doses, met een tussenpoos van 3 weken na hormoontherapie.
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX010
Procedure: Radicale prostatectomie
Operatie om de prostaatklier ongeveer 4 weken na de tweede dosis ipilimumab te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische respons: aantal deelnemers met immuunrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Immunologische responsassays werden gemeten op verschillende tijdstippen vanaf de basislijn tot de achtste week na het starten van het geneesmiddel voor elke deelnemer. De gemeten immunologische responsen waren Cluster of Differentiation 4 (CD4), Cluster of Differentiation 8 (CD8) en Inducible T-cell Costimulatory (ICOS) markers. T-cellen met de CD4-marker helpen bij het coördineren van de reactie van het immuunsysteem op een indringer. Killer T-cellen hebben de CD8-marker en zijn verantwoordelijk voor het doden van de indringer. ICOS is een molecuul dat de activiteit van de immuunrespons van de killer-T-cellen en geheugen-T-cellen stimuleert. Deelnemers met ten minste een 2-voudige toename in de aanwezigheid van CD4-, CD8- of ICOS-markers ten opzichte van de baselinemeting van de deelnemer werden beschouwd als een responder voor die marker.
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Padmanee Sharma, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0135
  • NCI-2010-01974 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren