Неоадъювантный ипилимумаб при раке предстательной железы

Критерии включения:

1. желание и возможность дать письменное информированное согласие;
2. Гистологическая документация: Гистологическая документация аденокарциномы предстательной железы. Пациенты с мелкоклеточным, нейроэндокринным или переходно-клеточным раком не подходят. Все подходящие пациенты должны иметь известную сумму Глисона на основании результатов биопсии или ТУР ПЖ на момент регистрации.
3. Местно-операбельное заболевание: у пациентов должно быть заболевание (локализованное или местно-распространенное), которое хирург считает операбельным. Метастазы в лимфатические узлы или лимфатические узлы с подозрением на наличие метастазов должны рассматриваться хирургом как подлежащие хирургической резекции.
4. Определение статуса высокого риска: пациенты должны иметь либо: 1) биопсию предстательной железы с суммой Глисона >/= 8 ИЛИ 2) ПСА >/= 20.
5. Предшествующее лечение: отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы, включая предшествующую операцию (за исключением ТУРП), диссекцию тазовых лимфатических узлов, лучевую терапию или химиотерапию. Пациенты, которые начали лечение ацетатом лейпролида в течение 1 недели после подписания согласия, будут иметь право на участие.
6. Пациенты должны быть подходящими кандидатами на радикальную простатэктомию. Перед включением в исследование следует оценить наличие основного сердечного заболевания, чтобы убедиться, что пациенты не подвержены высокому риску сердечных осложнений.
7. статус производительности ECOG 0 или 1;
8. Требуемые значения для начальных лабораторных исследований: а) лейкоциты >/= 3000/мкл; б) АЧН >/= 1500/мкл, в) тромбоциты >/= 100 x 10^3/мкл; г) гемоглобин >/= 9 г/дл; д) креатинин </= 2,0 x ВГН; е) АСТ </= 2,5 х ВГН; g) Билирубин 0–1,0 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3,0 мг/мл;
9. Мужчины >/= 18 лет
10. Пациенты должны согласиться практиковать барьерные методы контрацепции во время терапии до операции.

Критерий исключения:

1. Любое другое злокачественное новообразование, от которого у пациента не было признаков болезни в течение менее 5 лет, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
2. Аутоиммунное заболевание: пациенты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит) исключаются из этого исследования, как и пациенты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]).
3. Известный ВИЧ или хронический гепатит.
4. Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого препарата опасным или затруднит интерпретацию нежелательных явлений, например состояние, связанное с частой диареей.
5. Пациентов, у которых в анамнезе были острый дивертикулит, интраабдоминальный абсцесс, желудочно-кишечная непроходимость, абдоминальный карциноматоз, которые являются известными факторами риска перфорации кишечника, должны быть исключены из исследования.
6. Любая неонкологическая вакцинотерапия, используемая для профилактики инфекционных заболеваний (на срок до одного месяца до или после введения любой дозы ипилимумаба.
7. Сопутствующая терапия любым из следующих препаратов: интерлейкин-2, интерферон или другие схемы иммунотерапии, не являющиеся исследуемыми; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие методы исследования; или хроническое использование системных кортикостероидов (используемых для лечения рака или не связанных с раком заболеваний);
8. Предшествующее лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней;
9. Предыдущее участие в другом клиническом исследовании MDX-010 (BMS-734016) или предшествующее лечение агонистом CD137, ингибитором или агонистом CTLA-4
10. Одновременный прием ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид).
11. Заключенные или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.