新辅助易普利姆玛治疗前列腺癌
Ipilimumab {以前称为 MDX-010 (BMS-734016)} 加上激素消融治疗前列腺癌患者并进行根治性前列腺切除术的新辅助 IIa 期研究。
研究概览
详细说明
研究药物：
Ipilimumab 旨在通过阻断通常会阻断免疫反应的 2 种特定分子来引起您体内的免疫反应。 这可能有助于杀死癌细胞。
醋酸亮丙瑞林旨在降低血液中睾丸激素（一种雄性激素）的水平。 这可能会减缓癌细胞的生长。
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在肌肉中接受醋酸亮丙瑞林注射液。 这被认为是第 0 周。一周后，您将开始使用 ipilimumab 进行治疗。 Ipilimumab 将在第 1 周和第 4 周（相隔约 21 天）通过静脉给药 90 分钟以上。 在输液期间，您的血压将每 30 分钟测量一次，并在您完成药物治疗后一小时再次测量一次。
考察访问：
在第 0、1、4 和 7 周，将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
- 您将被问及您可能正在接受的任何药物或治疗。
- 您将被问及您可能经历过的任何副作用。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 将抽取血液（约 7-10 汤匙）进行常规测试。 还将对这种血液进行检测，以测量您的蛋白质、PSA 和睾丸激素水平，检查您的甲状腺和肾上腺的功能，并检测免疫反应。
外科手术：
第二次易普利姆玛治疗后约 4 周，您将接受手术切除前列腺。 您将被要求签署一份单独的同意书，其中描述了手术及其风险。 将对手术剩余的前列腺组织样本进行免疫反应测试。 在那一天，将执行以下测试和程序：
手术后 14 到 24 周之间，您将返回诊所进行术后随访。 将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征和体重。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能正在接受的任何药物或治疗。
- 您将被问及自上次访问以来您遇到的任何副作用。
- 将抽取血液（约 7-10 汤匙）进行常规测试。 该血液还将用于测量您的蛋白质、睾丸激素和 PSA 水平，检查您的甲状腺和肾上腺的功能，并测试免疫反应。
- 您将接受骨骼扫描，以及胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
学习时间：
在本研究中，您将仅接受 2 次 ipilimumab 治疗。 您将在手术后 24 周内继续学习。 如果出现无法忍受的副作用，如果疾病恶化，或者如果研究医生认为退出研究对您最有利，您将被取消研究。
这是一项调查研究。 Ipilimumab 未经 FDA 批准或未上市销售。 Ipilimumab 目前仅用于研究目的。 醋酸亮丙瑞林已获 FDA 批准用于治疗转移性前列腺癌，但未获准在根治性手术前使用。 它可在市场上买到，用于治疗前列腺癌。
多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意；
- 组织学文件：前列腺腺癌的组织学文件。 患有小细胞癌、神经内分泌癌或移行细胞癌的患者不符合条件。 所有符合条件的患者在登记时必须具有基于活检或 TURP 的已知格里森总和。
- 局部可切除的疾病：患者必须患有外科医生认为可切除的疾病（局部或局部晚期）。 外科医生应认为淋巴结转移或怀疑有转移的淋巴结可通过手术切除。
- 确定高风险状态：患者必须具有以下任一条件：1) 前列腺活检格里森总和 >/= 8 或 2) PSA >/= 20。
- 既往治疗：未曾接受过前列腺癌治疗，包括既往手术（不包括 TURP）、盆腔淋巴结清扫术、放疗或化疗。 在签署同意书后 1 周内开始使用醋酸亮丙瑞林的患者将符合条件。
- 患者必须是根治性前列腺切除术的合适人选。 应在入组前评估潜在心脏病的证据，以确保患者不会处于心脏并发症的高风险中。
- ECOG 体能状态 0 或 1；
- 初始实验室测试所需值：a) WBC >/= 3000/uL； b) ANC >/= 1500/uL，c) 血小板 >/= 100 x 10^3/uL； d) 血红蛋白 >/= 9 g/dL； e) 肌酐 </= 2.0 x ULN； f) AST </= 2.5 x ULN； g) 胆红素 0 - 1.0 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/mL；
- 男性 >/= 18 岁
- 患者必须同意在手术前的治疗期间采用屏障避孕方法。
排除标准：
- 患者无病生存时间少于 5 年的任何其他恶性肿瘤，经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
- 自身免自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病])。
- 已知的 HIV 或慢性肝炎。
- 研究者认为会使研究药物的给药变得危险或使不良事件的解释变得模糊的任何潜在的医疗状况，例如与频繁腹泻相关的状况。
- 有急性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹部癌病史的患者，这些都是肠穿孔的已知危险因素，应排除在研究之外。
- 用于预防传染病的任何非肿瘤疫苗疗法（在任何剂量的易普利姆玛之前或之后长达一个月。
- 伴随治疗与以下任何一种：IL-2、干扰素或其他非研究免疫治疗方案；细胞毒性化疗；免疫抑制剂；其他调查疗法；长期使用全身性皮质类固醇（用于治疗癌症或非癌症相关疾病）；
- 之前在 30 天内接受过其他研究性产品的治疗；
- 先前参加过另一项 MDX-010 (BMS-734016) 临床试验或先前使用 CD137 激动剂或 CTLA-4 抑制剂或激动剂治疗
- 同时使用 5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）。
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或患者不得参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助易普利姆玛
醋酸亮丙瑞林 22.5 mg 作为单次肌内给药 3 个月长效 + 易普利姆玛 10 mg/kg 静脉给药，分 2 次单次给药，激素治疗后间隔 3 周 + 根治性前列腺切除术 在第二次易普利姆玛给药后约 4 周进行根治性前列腺切除术切除前列腺。
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22.5 mg 作为单一肌内注射 3 个月长效给药。
其他名称：
10 mg/kg 静脉给药，分 2 次，激素治疗后间隔 3 周。
其他名称：
在第二次服用 Ipilimumab 后大约 4 周进行前列腺切除手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应：具有免疫反应的参与者人数
大体时间：第 8 周的基线
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从基线开始到每个参与者开始服药后的第八周，在几个时间点测量免疫反应测定。
测量的免疫反应是分化簇 4 (CD4)、分化簇 8 (CD8) 和诱导型 T 细胞共刺激 (ICOS) 标记。
带有 CD4 标记的 T 细胞有助于协调免疫系统对入侵者的反应。
杀伤性 T 细胞具有 CD8 标记，负责杀死入侵者。
ICOS 是一种分子，可刺激杀伤性 T 细胞和记忆性 T 细胞的免疫反应活性。
与参与者的基线测量相比，CD4、CD8 或 ICOS 标记的存在至少增加 2 倍的参与者被认为是该标记的反应者。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Padmanee Sharma, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-0135
- NCI-2010-01974 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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