Neoadiuwantowy ipilimumab w raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;
2. Dokumentacja histologiczna: Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka gruczołu krokowego. Pacjenci z rakiem drobnokomórkowym, neuroendokrynnym lub komórkami przejściowymi nie kwalifikują się. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci muszą mieć znaną sumę Gleasona opartą na biopsji lub TURP w momencie rejestracji.
3. Choroba miejscowo resekcyjna: Pacjenci muszą mieć chorobę (zlokalizowaną lub miejscowo zaawansowaną), którą chirurg uzna za nadającą się do resekcji. Przerzuty do węzłów chłonnych lub węzły chłonne podejrzane o obecność przerzutów powinny zostać uznane przez chirurga za możliwe do usunięcia chirurgicznego.
4. Określenie statusu wysokiego ryzyka: Pacjenci muszą mieć: 1) biopsję gruczołu krokowego suma Gleasona >/= 8 LUB 2) PSA >/= 20.
5. Wcześniejsze leczenie: Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty, w tym wcześniejszej operacji (z wyjątkiem TURP), rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, radioterapii lub chemioterapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie octanem leuprolidu w ciągu 1 tygodnia od podpisania zgody.
6. Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do radykalnej prostatektomii. Przed włączeniem do badania należy ocenić dowody na istnienie choroby serca, aby upewnić się, że pacjenci nie są narażeni na wysokie ryzyko powikłań sercowych.
7. stan sprawności ECOG 0 lub 1;
8. Wymagane wartości do wstępnych badań laboratoryjnych: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/ul, c) płytki krwi >/= 100 x 10^3/ul; d) Hemoglobina >/= 9 g/dl; e) Kreatynina </= 2,0 x GGN; f) AST </= 2,5 x GGN; g) Bilirubina 0 - 1,0 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/ml;
9. Mężczyźni >/= 18 lat
10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowych metod kontroli urodzeń podczas terapii, przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez mniej niż 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
2. Choroby autoimmunologiczne: Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) są wykluczeni z tego badania, podobnie jak pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (np. autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera]).
3. Znany HIV lub przewlekłe zapalenie wątroby.
4. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych, na przykład stan związany z częstą biegunką.
5. Pacjenci, u których w wywiadzie występowało ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rakowatość jamy brzusznej, które są znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelit, powinni zostać wykluczeni z badania.
6. Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w zapobieganiu chorobom zakaźnym (do jednego miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce ipilimumabu.
7. Jednoczesna terapia z którymkolwiek z następujących: IL-2, interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne terapie badawcze; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu raka lub chorób niezwiązanych z rakiem);
8. Wcześniejsze leczenie innymi badanymi produktami w ciągu 30 dni;
9. Wcześniejsza rejestracja do innego badania klinicznego MDX-010 (BMS-734016) lub wcześniejsze leczenie agonistą CD137 lub inhibitorem lub agonistą CTLA-4
10. Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (finasteryd, dutasteryd).
11. Więźniowie lub pacjenci, którzy są przymusowo przetrzymywani (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączani do tego badania.