Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti ipilimumabi eturauhassyövässä

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Neoadjuvanttivaiheen IIa tutkimus ipilimumabista {tunnettiin aiemmin nimellä MDX-010 (BMS-734016)} Plus hormoniablaatio miehillä, joilla on eturauhassyöpä, jota seurasi radikaali eturauhasen poisto.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka ipilimumabi yhdessä Lupronin (leuprolidiasetaatin) kanssa vaikuttaa kehon omaan puolustusjärjestelmään (immuunijärjestelmään) ennen eturauhassyövän poistoleikkausta. Myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkkeet:

Ipilimumabi on suunniteltu aiheuttamaan immuunivaste kehossasi estämällä kaksi tiettyä molekyyliä, jotka yleensä estävät immuunivasteen. Tämä voi auttaa tappamaan syöpäsoluja.

Leuprolidiasetaatti on suunniteltu alentamaan testosteronin (mieshormoni) tasoa veressä. Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat leuprolidiasetaattiruiskeen lihakseesi. Tätä pidetään viikolla 0. Viikkoa myöhemmin aloitat ipilimumabihoidon. Ipilimumabia annetaan laskimoon 90 minuutin ajan viikkojen 1 ja 4 aikana (noin 21 päivän välein). Infuusion aikana verenpaineesi mitataan 30 minuutin välein ja uudelleen tunnin kuluttua lääkkeen saamisesta.

Opintovierailut:

Viikoilla 0, 1, 4 ja 7 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Sinulta kysytään mahdollisista saamistasi lääkkeistä tai hoidoista.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 7-10 ruokalusikallista). Tämä veri testataan myös proteiini-, PSA- ja testosteronitasosi mittaamiseksi, kilpirauhasen ja lisämunuaisen toiminnan tarkistamiseksi sekä immuunivasteen testaamiseksi.

Leikkaus:

Noin 4 viikkoa toisen ipilimumabihoidon jälkeen sinulle tehdään leikkaus eturauhasen poistamiseksi. Sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan leikkaus ja sen riskit. Leikkauksesta jäljelle jääneestä eturauhaskudoksesta tutkitaan immuunivaste. Sinä päivänä suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

14–24 viikon kuluttua leikkauksesta palaat klinikalle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi ja painosi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Sinulta kysytään mahdollisista saamistasi lääkkeistä tai hoidoista.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista, joita olet kohdannut viimeisen käyntisi jälkeen.
  • Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 7-10 ruokalusikallista). Tätä verta käytetään myös proteiini-, testosteroni- ja PSA-tasosi mittaamiseen, kilpirauhasen ja lisämunuaisten toiminnan tarkistamiseen sekä immuunivasteen testaamiseen.
  • Sinulle tehdään luukuvaus sekä rinnan, vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Saat tässä tutkimuksessa vain 2 ipilimumabihoitoa. Olet tutkimuksessa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, jos sairaus pahenee tai jos tutkimuslääkäri katsoo, että on sinun etujen mukaista jäädä pois opinnoista.

Tämä on tutkiva tutkimus. Ipilimumabi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Ipilimumabia käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Leuprolidiasetaatti on FDA:n hyväksymä metastaattisen eturauhassyövän hoitoon, mutta sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi ennen lopullista leikkausta. Sitä on kaupallisesti saatavilla eturauhassyövän hoitoon.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Histologinen dokumentaatio: Eturauhasen adenokarsinooman histologinen dokumentaatio. Potilaat, joilla on pienisoluinen, neuroendokriininen tai siirtymäsolusyöpä, eivät ole kelvollisia. Kaikilla kelvollisilla potilailla on oltava tiedossa Gleason-summa, joka perustuu biopsiaan tai TURP:iin rekisteröintihetkellä.
  3. Paikallisesti resekoitavissa oleva sairaus: Potilailla on oltava sairaus (paikallinen tai paikallisesti edennyt), jonka kirurgi pitää leikattavissa olevana. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai imusolmukkeet, joissa epäillään olevan etäpesäkkeitä, on kirurgin katsottava kirurgisesti leikattavissa oleviksi.
  4. Korkean riskin tilan määrittäminen: Potilailla tulee olla joko: 1) eturauhasen biopsia Gleasonin summa >/= 8 TAI 2) PSA >/= 20.
  5. Aiempi hoito: Ei aiempaa eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien aikaisempi leikkaus (lukuun ottamatta TURP), lantion imusolmukkeiden leikkaus, sädehoito tai kemoterapia. Potilaat, jotka ovat aloittaneet leuprolidiasetaatin käytön viikon kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta, ovat kelpoisia.
  6. Potilaiden tulee olla sopivia ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon. Todisteet taustalla olevasta sydänsairaudesta on arvioitava ennen tutkimusta sen varmistamiseksi, että potilailla ei ole suurta sydänkomplikaatioiden riskiä.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1;
  8. Vaaditut arvot alustavia laboratoriotutkimuksia varten: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/ul, c) Verihiutaleet >/= 100 x 10^3/ul; d) hemoglobiini >/= 9 g/dl; e) kreatiniini </= 2,0 x ULN; f) AST </= 2,5 x ULN; g) Bilirubiini 0 - 1,0 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/ml;
  9. Miehet >/= 18 vuotta
  10. Potilaiden tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmiä hoidon aikana ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista alle 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  2. Autoimmuunisairaus: Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), suljetaan pois tästä tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen progressiivinen skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]).
  3. Tunnettu HIV tai krooninen hepatiitti.
  4. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeen antamisen vaaralliseksi tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa, kuten esimerkiksi toistuvaan ripuliin liittyvä tila.
  5. Potilaat, joilla on ollut akuutti divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, maha-suolikanavan tukos, vatsan karsinomatoosi, jotka ovat tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä, on suljettava pois tutkimuksesta.
  6. Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito, jota käytetään tartuntatautien ehkäisyyn (enintään kuukauden ajan ennen minkä tahansa ipilimumabi-annosta tai sen jälkeen.
  7. Samanaikainen hoito jollakin seuraavista: IL-2, interferoni tai muut ei-tutkimukselliset immunoterapia-ohjelmat; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (käytetään syövän tai muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa);
  8. Aikaisempi hoito muilla tutkimusvalmisteilla 30 päivän sisällä;
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen toiseen MDX-010 (BMS-734016) kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi hoito CD137-agonistilla tai CTLA-4-estäjillä tai agonistilla
  10. 5-alfa-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) samanaikainen käyttö.
  11. Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai potilaita, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti Ipilimumabi
Leuprolidiasetaatti 22,5 mg kerta-annoksena lihakseen 3 kuukauden depot + Ipilimumabi 10 mg/kg laskimoon 2 kerta-annoksena, 3 viikon välein hormonihoidon jälkeen + Radikaalinen eturauhasen poistoleikkaus eturauhasen poistamiseksi noin 4 viikkoa toisen Ipilimumab-annoksen jälkeen.
Lääke: Leuprolidiasetaatti
22,5 mg annettuna yhtenä lihaksensisäisenä 3 kuukauden varastona.
Muut nimet:
  • Lupron Depot
Lääke: Ipilimumabi
10 mg/kg laskimoon annettuna 2 kerta-annoksena, 3 viikon välein hormonihoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX010
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Leikkaus eturauhasen poistamiseksi noin 4 viikkoa toisen ipilimumabiannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste: osallistujien määrä, joilla on immuunivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Immunologisia vastemäärityksiä mitattiin useissa aikapisteissä alkaen lähtötasosta kahdeksanteen viikkoon lääkkeen aloittamisen jälkeen jokaiselle osallistujalle. Mitatut immunologiset vasteet olivat Cluster of Differentiation 4 (CD4), Cluster of Differentiation 8 (CD8) ja Inducible T-cell Costimulatory (ICOS) markkerit. CD4-markkerin sisältävät T-solut auttavat koordinoimaan immuunijärjestelmän vastetta hyökkääjälle. Tappaja-T-soluilla on CD8-merkki, ja ne ovat vastuussa hyökkääjän tappamisesta. ICOS on molekyyli, joka stimuloi tappavien T-solujen ja muisti-T-solujen immuunivasteen aktiivisuutta. Osallistujien, joiden CD4-, CD8- tai ICOS-markkerien läsnäolo oli vähintään kaksinkertainen osallistujan perusmittaukseen verrattuna, katsottiin vastaajiksi kyseiselle markkerille.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Padmanee Sharma, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0135
  • NCI-2010-01974 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa