전립선암에서의 신보조제 이필리무맙

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 조직학적 문서: 전립선 선암종의 조직학적 문서. 소세포암, 신경내분비암 또는 이행세포암 환자는 자격이 없습니다. 모든 적격 환자는 등록 당시 생검 또는 TURP를 기반으로 알려진 Gleason 합계를 가지고 있어야 합니다.
3. 국소 절제 가능한 질병: 환자는 외과 의사가 절제 가능하다고 판단하는 질병(국소 또는 국소 진행)이 있어야 합니다. 림프절 전이 또는 전이가 의심되는 림프절은 외과의가 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주해야 합니다.
4. 고위험 상태 결정: 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. 1) 전립선 생검 글리슨 합계 >/= 8 또는 2) PSA >/= 20.
5. 사전 치료: 사전 수술(TURP 제외), 골반 림프절 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 사전 치료가 없습니다. 동의서 서명 후 1주일 이내에 초산류프로라이드를 시작한 환자는 자격이 있습니다.
6. 환자는 근치적 전립선 절제술에 적합한 후보여야 합니다. 환자가 심장 합병증의 위험이 높지 않은지 확인하기 위해 등록 전에 근본적인 심장 질환의 증거를 평가해야 합니다.
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
8. 초기 실험실 테스트에 필요한 값: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/uL, c) 혈소판 >/= 100 x 10^3/uL; d) 헤모글로빈 >/= 9g/dL; e) 크레아티닌 </= 2.0 x ULN; f) AST </= 2.5 x ULN; g) 총 빌리루빈이 3.0 mg/mL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 빌리루빈 0 - 1.0 mg/dL;
9. 남성 >/= 18세
10. 환자는 수술 전에 치료를 받는 동안 장벽 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 적절하게 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
2. 자가면역 질환: 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]).
3. 알려진 HIV 또는 만성 간염.
4. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 상태.
5. 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄, 복부 암종증의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
6. 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안.
7. 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용됨);
8. 30일 이내의 다른 시험용 제품으로 이전에 치료를 받은 경우,
9. 다른 MDX-010(BMS-734016) 임상 시험에 이전에 등록했거나 CD137 작용제 또는 CTLA-4 억제제 또는 작용제로 이전 치료
10. 5-alpha-reductase 억제제(finasteride, dutasteride)의 병용.
11. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.