Neoadjuverende Ipilimumab ved prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
2. Histologisk dokumentation: Histologisk dokumentation af prostataadenokarcinom. Patienter med småcellet, neuroendokrine eller overgangscellekarcinomer er ikke kvalificerede. Alle berettigede patienter skal have en kendt Gleason-sum baseret på biopsi eller TURP på registreringstidspunktet.
3. Lokalt resecerbar sygdom: Patienter skal have sygdom (lokaliseret eller lokalt fremskreden), som af kirurgen anses for at være resecerbar. Lymfeknudemetastaser eller lymfeknuder, der er mistænkelige for at rumme metastaser, bør af kirurgen anses for kirurgisk resektable.
4. Bestemmelse af højrisikostatus: Patienter skal have enten: 1) en prostatabiopsi Gleason sum >/= 8 ELLER 2) PSA >/= 20.
5. Forudgående behandling: Ingen forudgående behandling for prostatacancer inklusive forudgående operation (undtagen TURP), bækkenlymfeknudedissektion, strålebehandling eller kemoterapi. Patienter, der har påbegyndt leuprolidacetat inden for 1 uge efter at have underskrevet samtykke, vil være berettigede.
6. Patienter skal være passende kandidater til radikal prostatektomi. Beviser for underliggende hjertesygdom bør evalueres før indskrivning for at sikre, at patienter ikke har høj risiko for hjertekomplikationer.
7. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
8. Påkrævede værdier for indledende laboratorietests: a) WBC >/= 3000/uL; b) ANC >/= 1500/uL, c) Blodplader >/= 100 x 10^3/uL; d) Hæmoglobin >/= 9 g/dL; e) Kreatinin </= 2,0 x ULN; f) AST </= 2,5 x ULN; g) Bilirubin 0 - 1,0 mg/dL, undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/ml;
9. Mænd >/= 18 år
10. Patienter skal acceptere at praktisere barrierepræventionsmetoder, mens de er i terapi, før operationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver anden malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i mindre end 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft.
2. Autoimmun sygdom: Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa) er udelukket fra denne undersøgelse, ligesom patienter med en historie med autoimmun sygdom (f. autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]).
3. Kendt HIV eller kronisk hepatitis.
4. Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller skjule fortolkningen af ​​uønskede hændelser, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré.
5. Patienter, som tidligere har haft akut diverticulitis, intraabdominal absces, GI obstruktion, abdominal carcinomatose, som er kendte risikofaktorer for tarmperforation, bør udelukkes fra undersøgelsen.
6. Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til en måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab.
7. Samtidig behandling med et af følgende: IL-2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider (bruges til behandling af cancer eller ikke-kræftrelaterede sygdomme);
8. Tidligere behandling med andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage;
9. Tidligere tilmelding til et andet MDX-010 (BMS-734016) klinisk forsøg eller tidligere behandling med en CD137-agonist eller CTLA-4-hæmmer eller -agonist
10. Samtidig brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid).
11. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.