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アロマターゼ阻害剤中のゾレドロン酸が筋骨格症状を誘発

アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状の予防のための静脈内ゾレドロン酸予防の有効性を評価する第II相前向きパイロット研究:ZAP-AIMSS試験

根拠: ゾレドロン酸は、乳がんのホルモン療法を受けている女性の骨量減少を防ぎ、筋骨格症状の予防または軽減に役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ゾレドロン酸が、レトロゾールを投与されている I 期、II 期、または III 期の乳がんの閉経後の女性の筋骨格症状の予防にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 過去の対照と比較した、ビスフォスフォネート治療後 1、3、6、および 12 か月でアロマターゼ阻害剤関連の筋骨格症状 (AIMSS) を経験している女性の割合。

Ⅱ.過去の対照と比較した、ビスフォスフォネートを投与された患者の、ベースラインからの健康評価アンケート障害指数(HAQ-DI)スコアと 1、3、6、および 12 か月の変化。

副次的な目的:

I. 過去の対照と比較した、ベースラインから 1、3、6、および 12 か月でのビジュアル アナログ スケール (VAS) での疼痛スコアの変化。

Ⅱ.歴史的対照と比較した、ビスフォスフォネート療法を受けている患者における、ベースラインから 1、3、6、および 12 か月の時点での経口鎮痛薬の使用量および/または頻度の変化。

III.アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法を中止または変更した患者の数。

IV.ベースラインから 1、3、6、12 か月後の患者の更年期症状 (NSABP 改訂版)、ほてり頻度 (HFRDIS)、睡眠の質 (PSQI)、うつ病スコア (CESD)、および全体的な生活の質 (EuroQOL) の変化、過去の対照と比較して、ビスフォスフォネート療法を受けている患者の間で。

V. 過去の対照と比較した、ビスフォスフォネート療法を受けている患者のベースラインから 1、3、6、および 12 か月の血漿エストロゲン濃度の変化。

Ⅵ.歴史的対照と比較した、ビスフォスフォネート療法を受けている患者の、ベースラインから 12 か月の時点での骨密度の変化 (DEXA スキャン)。

VII.ベースラインから 1、3、6 および 12 か月後の骨代謝回転マーカー (血清 C テロペプチド、骨特異的アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、および尿中 N-テロペプチド) の変化。

VIII. 歴史的対照と比較した、ビスフォスフォネート療法を受けている患者における、ベースラインから 1、3、6、および 12 か月の炎症マーカー (ESR、CRP、IL-1、IL-6、IL-8) の変化。

概要: 患者は 1 か月目と 6 か月目にゾレドロン酸を静脈内 (IV) で投与されます。 最初のゾレドロン酸注入の 14 日後から、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、レトロゾールを 1 日 1 回、12 か月間経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • アロマターゼ阻害剤療法を検討している免疫組織化学染色によるエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性である、組織学的に証明された乳房のDCISまたはステージI〜IIIの浸潤癌の患者;女性は、最初のアジュバントホルモン治療として、またはタモキシフェンの後に、この研究でAIを受けることができます。 -患者は補助化学療法を完了している必要があります。患者は術前化学療法を受けている可能性があります
  • 次のように定義される閉経後の状態: >= 60 歳;または年齢が60歳未満で、子宮/卵巣が無傷の場合、1日目の12か月以上前に無月経;または年齢が60歳未満で、子宮/卵巣が無傷で閉経の生化学的基準(FSHおよびエストラジオールが閉経後の状態の制度基準内)を満たしている場合、最終月経は1日目の6〜12か月前。または年齢が60歳未満で、子宮がなく、閉経の生化学的基準を満たしている(FSHおよびエストラジオールが閉経後の状態の施設基準内);または年齢が60歳未満で、両側卵巣摘出術の既往がある;または少なくとも6か月間無月経を伴う以前の放射線去勢; -年齢が60歳未満で、卵巣機能を抑制するように設計された薬を服用しており、閉経の生化学的基準を満たしている(閉経後の状態の機関基準内のエストラジオールレベル。女性は、1日目の前に少なくとも30日間薬を服用する必要がありました)
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -患者は自分の診断の性質を認識しており、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します

除外基準

  • ホルモン補充療法の併用
  • タモキシフェンの同時使用;タモキシフェンを服用している患者は、ゾレドロン酸の初回投与前に薬物を中止する必要があります
  • ラロキシフェンなどの他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)の同時使用
  • 大豆サプリメントの同時摂取;大豆を含む食品の日常的な食事摂取は許可されます
  • 任意の設定でのアロマターゼ阻害剤の以前の使用
  • -現在のビスフォスフォネートの使用(経口または静脈内);以前のビスフォスフォネート使用者は、使用が経口ビスフォスフォネートの場合は1か月以上前、および/または静脈内ビスフォスフォネートの場合は12か月前である限り、試験治療を開始する前に適格です。
  • 中等度から重度の腎障害 (血清クレアチニンが 2 mg/dL を超えるか、クレアチニンクリアランスが 50 mL/分未満)
  • レトロゾールまたはゾレドロン酸またはその賦形剤に対する過敏症
  • 経口または静脈内コルチコステロイドによる併用治療
  • 感染または歯または顎骨(上顎または下顎)を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死(ONJ)の現在または以前の診断、口の中で露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅さ
  • 最近(6 週間以内)または予定されている歯科または顎の手術(例: 抽出、インプラント)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I - IV ゾレドロン酸の予防
患者は 1 か月目と 6 か月目にゾレドロン酸 IV を投与されます。 最初のゾレドロン酸注入の 14 日後から、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、レトロゾールを 1 日 1 回、12 か月間経口投与されます。
与えられた IV
他の名前:
  • ゾメタ
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-ゾレドロネート
  • ゾレドロネート
  • ゾル 446
経口投与
他の名前:
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • LTZ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状(AIMSS)のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアによって決定される AIMSS
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
HAQ-DI スコアの範囲は 0 ~ 3 で、スコアが高いほど障害が大きいか、AIMSS の発生率が高いことを反映しています。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
Visual Analog Scale (VAS) スコアによって決定される AIMSS
時間枠:ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
VAS は、AIMSS を評価するための視覚的な測定ツールです。 これは、0 センチメートル (cm) から 10cm までの視覚的なスケールです。 VAS スコアの範囲は 0 (0cm) から 10 (10cm) で、スコアが高いほど AIMSS の頻度が高くなります。
ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
アロマターゼ阻害剤(AI)療法を中止または変更した参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vered Stearns、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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