Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra i aromatashämmare inducerade muskuloskeletala symtom

14 augusti 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En prospektiv fas II-pilotstudie som utvärderar effektiviteten av intravenös zoledronsyraprofylax för att förebygga aromatashämmare associerade muskel- och skelettsymtom: ZAP-AIMSS-försök

MOTIVERING: Zoledronsyra kan förhindra benförlust och hjälpa till att förebygga eller minska muskel- och skelettsymptom hos kvinnor som får hormonbehandling för bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl zoledronsyra fungerar för att förebygga muskuloskeletala symtom hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som får letrozol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Andel kvinnor som upplever aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS) 1, 3, 6 och 12 månader efter bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

II. Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng och 1, 3, 6 och 12 månader, från baslinjen, bland dem som fick bisfosfonat, jämfört med historiska kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Förändring i smärtpoäng på visuell analog skala (VAS) vid 1, 3, 6 och 12 månader, från baslinjen, jämfört med historiska kontroller.

II. Förändring i mängd och/eller frekvens av oral analgetikaanvändning 1, 3, 6 och 12 månader från baslinjen bland dem som får bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

III. Antal patienter som avbryter eller byter behandling med aromatashämmare (AI).

IV. Förändring av klimakteriebesvär (NSABP-reviderad), frekvens av värmevallningar (HFRDIS), sömnkvalitet (PSQI), depressionspoäng (CESD) och övergripande livskvalitet (EuroQOL) hos patienter 1, 3, 6 och 12 månader från baslinjen, bland dem som fick bisfosfonatterapi, jämfört med historiska kontroller.

V. Förändringar i plasmakoncentrationer av östrogen 1, 3, 6 och 12 månader från baslinjen, bland dem som får bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

VI. Förändring i bentäthet (DEXA-skanning) 12 månader från baslinjen, bland dem som får bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

VII. Förändring i benomsättningsmarkörer (serum-C-telopeptid, benspecifikt alkaliskt fosfatas, osteokalcin och urin-N-telopeptid) 1, 3, 6 och 12 månader från baslinjen, bland dem som får bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

VIII. Förändring i inflammatoriska markörer (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) 1, 3, 6 och 12 månader från baslinjen, bland dem som får bisfosfonatbehandling, jämfört med historiska kontroller.

DISPLAY: Patienter får zoledronsyra intravenöst (IV) vid månad 1 och 6. Med början 14 dagar efter den första infusionen av zoledronsyra får patienter oralt letrozol en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med histologiskt bevisat DCIS eller stadium I-III invasivt bröstkarcinom som är östrogen- och/eller progesteronreceptorpositivt genom immunhistokemisk färgning som överväger behandling med aromatashämmare; kvinnor kan få AI i denna studie som initial adjuvant hormonbehandling eller efter tamoxifen; patienter måste ha genomfört någon adjuvant kemoterapi; patienter kan ha fått preoperativ kemoterapi
  • Postmenopausal status, definierad som: >= 60 års ålder; eller < 60 år och amenorroisk i >= 12 månader före dag 1 om livmodern/äggstockarna är intakta; eller < 60 år och den sista menstruationen 6-12 månader före dag 1, om livmodern/äggstockarna är intakt och uppfyller biokemiska kriterier för klimakteriet (FSH och östradiol inom institutionella standarder för postmenopausal status); eller < 60 år, utan livmoder, och uppfyller biokemiska kriterier för klimakteriet (FSH och östradiol inom institutionella standarder för postmenopausal status); eller < 60 år och tidigare bilateral ooforektomi; eller tidigare strålkastrering med amenorré i minst 6 månader; < 60 år och tar medicin som är utformad för att undertrycka äggstockarnas funktion och uppfyller biokemiska kriterier för klimakteriet (östradiolnivåer inom institutionella standarder för postmenopausal status; kvinnor skulle ha behövt ta läkemedlet i minst 30 dagar före dag 1)
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienten är medveten om arten av sin diagnos, förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och vill underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier

  • Samtidig användning av hormonbehandling
  • Samtidig användning av tamoxifen; Patienter som tar tamoxifen måste avbryta behandlingen före första dosen zoledronsyra
  • Samtidig användning av andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) såsom raloxifen
  • Samtidig konsumtion av sojatillskott; rutinmässig dietkonsumtion av sojainnehållande livsmedel kommer att tillåtas
  • Före användning av en aromatashämmare i alla miljöer
  • Nuvarande bisfosfonatanvändning (oral eller intravenös); tidigare bisfosfonatanvändare skulle vara berättigade så länge som användningen var > 1 månad sedan för orala bisfosfonater och/eller > 12 månader sedan för intravenösa bisfosfonater, innan studiebehandlingen påbörjades
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin större än 2 mg/dL eller kreatininclearance mindre än 50 ml/min)
  • Överkänslighet mot letrozol eller zoledronsyra eller något av dess hjälpämnen
  • Samtidig behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider
  • Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion eller tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp
  • Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I - IV Zoledronsyraprofylax
Patienter får zoledronsyra IV vid månad 1 och 6. Med början 14 dagar efter den första infusionen av zoledronsyra får patienter oralt letrozol en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: zoledronsyra
Givet IV
Andra namn:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronat
  • zoledronat
  • ZOL 446
Läkemedel: letrozol
Ges oralt
Andra namn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med aromatashämmare associerade muskuloskeletala symtom (AIMSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIMSS som fastställts av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0-3 med en högre poäng som reflekterar större funktionsnedsättning eller ökad förekomst av AIMSS.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
AIMSS som bestäms av Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
VAS är ett visuellt mätverktyg för att bedöma AIMSS. Det är en visuell skala som sträcker sig från 0 centimeter (cm) till 10 cm. VAS-poängen sträcker sig från noll (0cm) till 10 (10cm), med en högre poäng som återspeglar en högre frekvens av AIMSS.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare som avbryter eller byter aromatashämmare (AI) terapi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ÖVRIG: SKCCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera