Ácido zoledrónico en los síntomas musculoesqueléticos inducidos por el inhibidor de la aromatasa

Criterios de inclusión

• Pacientes con CDIS comprobado histológicamente o carcinoma invasivo de mama en estadio I-III con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo mediante tinción inmunohistoquímica que estén considerando la terapia con inhibidores de la aromatasa; las mujeres pueden recibir el IA en este estudio como tratamiento hormonal adyuvante inicial o después del tamoxifeno; los pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia adyuvante; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia preoperatoria
• Estado posmenopáusico, definido como: >= 60 años de edad; o <60 años de edad y amenorreica durante >= 12 meses antes del día 1 si el útero/ovarios están intactos; o < 60 años de edad, y el último período menstrual 6-12 meses antes del día 1, si el útero/ovarios están intactos y cumple con los criterios bioquímicos para la menopausia (FSH y estradiol dentro de los estándares institucionales para el estado posmenopáusico); o < 60 años de edad, sin útero, y cumple con los criterios bioquímicos para la menopausia (FSH y estradiol dentro de los estándares institucionales para el estado posmenopáusico); o < 60 años de edad y antecedentes de ovariectomía bilateral; o castración previa por radiación con amenorrea durante al menos 6 meses; < 60 años de edad y tomando medicamentos diseñados para suprimir la función ovárica y cumple con los criterios bioquímicos para la menopausia (niveles de estradiol dentro de los estándares institucionales para el estado posmenopáusico; las mujeres deberían haber estado tomando el medicamento durante al menos 30 días antes del día 1)
• Estado funcional ECOG 0-2
• La paciente es consciente de la naturaleza de su diagnóstico, comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesta a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Uso concurrente de terapia de reemplazo hormonal
• Uso concurrente de tamoxifeno; los pacientes que toman tamoxifeno deben suspender el medicamento antes de la primera dosis de ácido zoledrónico
• Uso concurrente de otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) como el raloxifeno
• Consumo concurrente de suplementos de soya; se permitirá el consumo dietético rutinario de alimentos que contengan soya
• Uso previo de un inhibidor de la aromatasa en cualquier entorno
• Uso actual de bisfosfonatos (orales o intravenosos); los usuarios anteriores de bisfosfonatos serían elegibles siempre que el uso haya sido hace > 1 mes para bisfosfonatos orales y/o hace > 12 meses para bisfosfonatos intravenosos, antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Insuficiencia renal de moderada a grave (creatinina sérica superior a 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min)
• Hipersensibilidad al letrozol o al ácido zoledrónico o a alguno de sus excipientes
• Tratamiento concomitante con corticoides orales o intravenosos
• Problemas dentales activos actuales que incluyen infección o los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales
• Cirugía dental o mandibular reciente (en las últimas 6 semanas) o planificada (p. extracción, implantes)