芳香化酶抑制剂中的唑来膦酸诱导的肌肉骨骼症状
评估静脉注射唑来膦酸预防芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状的疗效的 II 期前瞻性试验研究：ZAP-AIMSS 试验
理由：唑来膦酸可以预防骨质流失，并有助于预防或减轻接受乳腺癌激素治疗的女性的肌肉骨骼症状。
目的：这项 II 期试验正在研究唑来膦酸在预防接受来曲唑治疗的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌绝经后妇女的肌肉骨骼症状方面的效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与历史对照相比，在双膦酸盐治疗后 1、3、6 和 12 个月出现芳香化酶抑制剂相关肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的女性百分比。
二。与历史对照相比，在接受双膦酸盐治疗的患者中，健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分以及 1、3、6 和 12 个月时的变化。
次要目标：
I. 与历史对照相比，1、3、6 和 12 个月时视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从基线的变化。
二。与历史对照相比，接受双膦酸盐治疗的患者在第 1、3、6 和 12 个月时口服镇痛药的使用量和/或频率发生变化。
三、停止或改变芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的患者人数。
四、从基线开始 1、3、6 和 12 个月时患者的绝经期症状（NSABP 修订版）、潮热频率（HFRDIS）、睡眠质量（PSQI）、抑郁评分（CESD）和总体生活质量（EuroQOL）的变化，在接受双膦酸盐治疗的患者中，与历史对照相比。
V. 与历史对照相比，接受双膦酸盐治疗的患者在第 1、3、6 和 12 个月时血浆雌激素浓度的变化。
六。与历史对照相比，接受双膦酸盐治疗的患者在 12 个月时骨密度（DEXA 扫描）的变化。
七。与历史对照相比，接受双膦酸盐治疗的患者在距基线 1、3、6 和 12 个月时骨转换标志物（血清 C 端肽、骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素和尿液 N-端肽）的变化。
八。 与历史对照相比，接受双膦酸盐治疗的患者在距基线 1、3、6 和 12 个月时炎症标志物（ESR、CRP、IL-1、IL-6、IL-8）的变化。
大纲：患者在第 1 个月和第 6 个月接受静脉内 (IV) 唑来膦酸治疗。 从第一次唑来膦酸输注后 14 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次来曲唑，持续 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
- Johns Hopkins University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 经组织学证实为 DCIS 或 I-III 期浸润性乳腺癌且免疫组织化学染色雌激素和/或孕激素受体阳性且正在考虑芳香化酶抑制剂治疗的患者；女性可能会在本研究中接受 AI 作为初始辅助激素治疗或在他莫昔芬之后；患者必须完成任何辅助化疗；患者可能接受过术前化疗
- 绝经后状态，定义为： >= 60 岁；如果子宫/卵巢完好无损，则年龄小于 60 岁且在第 1 天之前闭经 >= 12 个月；或 < 60 岁，最后一次月经在第 1 天之前的 6-12 个月，如果子宫/卵巢完好且符合绝经期的生化标准（FSH 和雌二醇符合绝经后状态的机构标准）；或 < 60 岁，没有子宫，并且符合更年期的生化标准（FSH 和雌二醇在绝经后状态的机构标准内）；或 < 60 岁且有双侧卵巢切除术史；或既往放射去势伴闭经至少 6 个月； < 60 岁并且正在服用旨在抑制卵巢功能的药物并符合更年期的生化标准（雌二醇水平在绝经后状态的机构标准范围内；女性必须在第 1 天之前服用药物至少 30 天）
- ECOG 体能状态 0-2
- 患者知道她的诊断的性质，了解研究方案、其要求、风险和不适，并且能够并且愿意签署知情同意书
排除标准
- 同时使用激素替代疗法
- 同时使用他莫昔芬；服用他莫昔芬的患者必须在首次服用唑来膦酸之前停药
- 同时使用其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，例如雷洛昔芬
- 同时食用大豆补充剂；允许在日常饮食中食用含大豆的食物
- 先前在任何情况下使用过芳香化酶抑制剂
- 当前使用双膦酸盐（口服或静脉内）；只要在开始研究治疗之前使用口服双膦酸盐 > 1 个月前和/或 > 12 个月前使用静脉双膦酸盐，既往双膦酸盐使用者就有资格
- 中度至重度肾功能损害（血清肌酐大于 2 mg/dL 或肌酐清除率小于 50 mL/min）
- 对来曲唑或唑来膦酸或其任何赋形剂过敏
- 伴随口服或静脉注射皮质类固醇治疗
- 当前活跃的牙齿问题，包括感染或牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）；牙科或固定器外伤，或当前或之前诊断为下颌骨坏死 (ONJ)、口腔外露骨或牙科手术后愈合缓慢
- 最近（6 周内）或计划进行牙科或颌骨手术（例如， 拔牙、植入）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I - IV 唑来膦酸预防
患者在第 1 个月和第 6 个月接受唑来膦酸静脉注射。
从第一次唑来膦酸输注后 14 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次来曲唑，持续 12 个月。
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鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与芳香化酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状 (AIMSS) 的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIMSS 由健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 分数确定
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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HAQ-DI 评分范围为 0-3，较高的评分反映更大的残疾或更高的 AIMSS 发生率。
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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AIMSS 由视觉模拟量表 (VAS) 评分确定
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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VAS 是评估 AIMSS 的视觉测量工具。
它是一个视觉尺度，范围从 0 厘米 (cm) 到 10cm。
VAS 评分范围从零 (0cm) 到 10 (10cm)，评分越高反映 AIMSS 频率越高。
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基线、1个月、3个月、6个月、12个月
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停止或改变芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vered Stearns、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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