Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre i aromatasehemmer-induserte muskel-skjelettsymptomer

14. august 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II prospektiv pilotstudie som evaluerer effektiviteten av intravenøs zoledronsyreprofylakse for forebygging av aromatasehemmer-assosierte muskel- og skjelettsymptomer: ZAP-AIMSS-forsøk

RASIONAL: Zoledronsyre kan forhindre bentap og bidra til å forhindre eller redusere muskel- og skjelettsymptomer hos kvinner som får hormonbehandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt zoledronsyre virker for å forhindre muskel- og skjelettsymptomer hos postmenopausale kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft som får letrozol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Prosentandel kvinner som opplever aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS) ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

II. Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum og 1, 3, 6 og 12 måneder, fra baseline, blant de som fikk bisfosfonat, sammenlignet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Endring i smerteskåre på visuell analog skala (VAS) etter 1, 3, 6 og 12 måneder, fra baseline, sammenlignet med historiske kontroller.

II. Endring i mengde og/eller hyppighet av oral smertestillende bruk ved 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

III. Antall pasienter som avbryter eller endrer behandling med aromatasehemmere (AI).

IV. Endring i menopausale symptomer (NSABP-revidert), hetetoktfrekvens (HFRDIS), søvnkvalitet (PSQI), depresjonsscore (CESD) og generell livskvalitet (EuroQOL) hos pasienter 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline, blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

V. Endringer i plasma østrogenkonsentrasjoner ved 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline, blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VI. Endring i beinmineraltetthet (DEXA-skanning) 12 måneder fra baseline, blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VII. Endring i beinomsetningsmarkører (serum-C-telopeptid, benspesifikk alkalisk fosfatase, osteokalsin og urin-N-telopeptid) ved 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline, blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VIII. Endring i inflammatoriske markører (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) ved 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline, blant de som får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

OVERSIGT: Pasienter får zoledronsyre intravenøst ​​(IV) ved måned 1 og 6. Fra og med 14 dager etter første infusjon av zoledronsyre får pasienter oral letrozol én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med histologisk påvist DCIS eller stadium I-III invasivt karsinom i brystet som er østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive ved immunhistokjemisk farging som vurderer aromatasehemmerbehandling; kvinner kan få AI på denne studien som innledende adjuvant hormonbehandling eller etter tamoxifen; pasienter må ha fullført eventuell adjuvant kjemoterapi; pasienter kan ha fått preoperativ cellegift
  • Postmenopausal status, definert som: >= 60 år; eller < 60 år og amenoréisk i >= 12 måneder før dag 1 hvis livmor/ovarier er intakt; eller < 60 år, og siste menstruasjon 6-12 måneder før dag 1, dersom livmor/ovarier er intakt og oppfyller biokjemiske kriterier for overgangsalder (FSH og østradiol innenfor institusjonelle standarder for postmenopausal status); eller < 60 år, uten livmor, og oppfyller biokjemiske kriterier for overgangsalder (FSH og østradiol innenfor institusjonelle standarder for postmenopausal status); eller < 60 år og historie med bilateral ooforektomi; eller tidligere strålekastrering med amenoré i minst 6 måneder; < 60 år og tar medisiner designet for å undertrykke eggstokkfunksjonen og oppfyller biokjemiske kriterier for overgangsalder (østradiolnivåer innenfor institusjonelle standarder for postmenopausal status; kvinner måtte ha tatt stoffet i minst 30 dager før dag 1)
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Pasienten er klar over arten av diagnosen hennes, forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

  • Samtidig bruk av hormonbehandling
  • Samtidig bruk av tamoxifen; Pasienter som tar tamoxifen må seponere stoffet før første dose zoledronsyre
  • Samtidig bruk av andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) som raloksifen
  • Samtidig inntak av soyatilskudd; rutinemessig inntak av soyaholdige matvarer vil være tillatt
  • Tidligere bruk av en aromatasehemmer i enhver setting
  • Nåværende bruk av bisfosfonater (oral eller intravenøs); tidligere bisfosfonatbrukere vil være kvalifisert så lenge bruken var > 1 måned siden for orale bisfosfonater og/eller > 12 måneder siden for intravenøse bisfosfonater, før studiebehandlingen startet
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 2 mg/dL eller kreatininclearance mindre enn 50 ml/min)
  • Overfølsomhet overfor letrozol eller zoledronsyre eller noen av dets hjelpestoffer
  • Samtidig behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon eller tennene eller kjevebenet (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven (ONJ), av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I - IV Zoledronsyreprofylakse
Pasienter får zoledronsyre IV ved måned 1 og 6. Fra og med 14 dager etter første infusjon av zoledronsyre får pasienter oral letrozol én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: zoledronsyre
Gitt IV
Andre navn:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronat
  • zoledronat
  • ZOL 446
Legemiddel: letrozol
Gis muntlig
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AIMSS som bestemt av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
HAQ-DI-skåren varierer fra 0-3 med en høyere poengsum som reflekterer større funksjonshemming eller økt forekomst av AIMSS.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
AIMSS som bestemt av Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
VAS er et visuelt måleverktøy for å vurdere AIMSS. Det er en visuell skala som varierer fra 0 centimeter (cm) til 10 cm. VAS-poengsummen varierer fra null (0 cm) til 10 (10 cm), med en høyere poengsum som gjenspeiler en høyere frekvens av AIMSS.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere som avbryter eller endrer aromatasehemmerterapi (AI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ANNEN: SKCCC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere