Ácido zoledrônico em sintomas musculoesqueléticos induzidos por inibidores de aromatase

Critério de inclusão

• Pacientes com CDIS comprovado histologicamente ou carcinoma invasivo da mama estágio I-III que é positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona por coloração imuno-histoquímica que estão considerando terapia com inibidor de aromatase; as mulheres podem receber o IA neste estudo como tratamento hormonal adjuvante inicial ou após o tamoxifeno; os pacientes devem ter completado qualquer quimioterapia adjuvante; pacientes podem ter recebido quimioterapia pré-operatória
• Estado pós-menopausa, definido como: >= 60 anos de idade; ou < 60 anos de idade e amenorréica por >= 12 meses antes do dia 1 se útero/ovários intactos; ou < 60 anos de idade, e o último período menstrual 6-12 meses antes do dia 1, se útero/ovários intactos e atender aos critérios bioquímicos para menopausa (FSH e estradiol dentro dos padrões institucionais para status pós-menopausa); ou < 60 anos de idade, sem útero, e preenche critérios bioquímicos para menopausa (FSH e estradiol dentro dos padrões institucionais para pós-menopausa); ou < 60 anos de idade e história de ooforectomia bilateral; ou castração prévia por radiação com amenorréia por pelo menos 6 meses; < 60 anos de idade e tomando medicamentos destinados a suprimir a função ovariana e atendem aos critérios bioquímicos para menopausa (níveis de estradiol dentro dos padrões institucionais para status pós-menopausa; as mulheres deveriam estar tomando o medicamento por pelo menos 30 dias antes do dia 1)
• Status de desempenho ECOG 0-2
• A paciente está ciente da natureza de seu diagnóstico, entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão

• Uso concomitante de terapia de reposição hormonal
• Uso concomitante de tamoxifeno; pacientes que tomam tamoxifeno devem descontinuar o medicamento antes da primeira dose de ácido zoledrônico
• Uso concomitante de outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM), como o raloxifeno
• Consumo concomitante de suplementos de soja; consumo dietético rotineiro de alimentos contendo soja será permitido
• Uso prévio de um inibidor de aromatase em qualquer ambiente
• Uso atual de bisfosfonatos (oral ou intravenoso); usuários anteriores de bisfosfonatos seriam elegíveis desde que o uso fosse > 1 mês atrás para bisfosfonatos orais e/ou > 12 meses atrás para bisfosfonatos intravenosos, antes de iniciar o tratamento do estudo
• Insuficiência renal moderada a grave (creatinina sérica superior a 2 mg/dL ou depuração de creatinina inferior a 50 mL/min)
• Hipersensibilidade ao letrozol ou ácido zoledrônico ou a qualquer um de seus excipientes
• Tratamento concomitante com corticosteroides orais ou intravenosos
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção nos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos
• Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planeada (p. extração, implantes)