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Sintomi muscoloscheletrici indotti dall'acido zoledronico nell'inibitore dell'aromatasi

14 agosto 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota prospettico di fase II che valuta l'efficacia della profilassi con acido zoledronico per via endovenosa per la prevenzione dei sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi: studio ZAP-AIMSS

RAZIONALE: L'acido zoledronico può prevenire la perdita ossea e aiutare a prevenire o ridurre i sintomi muscoloscheletrici nelle donne che ricevono terapia ormonale per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'acido zoledronico nella prevenzione dei sintomi muscoloscheletrici nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in stadio I, II o III che ricevono letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Percentuale di donne che manifestano sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi (AIMSS) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

II. Variazione del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) e 1, 3, 6 e 12 mesi, rispetto al basale, tra coloro che hanno ricevuto bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Variazione dei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 1, 3, 6 e 12 mesi, rispetto al basale, rispetto ai controlli storici.

II. Variazione della quantità e/o della frequenza dell'uso di analgesici orali a 1, 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale tra coloro che ricevevano la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

III. Numero di pazienti che interrompono o modificano la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).

IV. Variazione dei sintomi della menopausa (NSABP-revised), frequenza delle vampate di calore (HFRDIS), qualità del sonno (PSQI), punteggio della depressione (CESD) e qualità complessiva della vita (EuroQOL) nelle pazienti a 1, 3, 6 e 12 mesi dal basale, tra coloro che ricevono la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

V. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni a 1, 3, 6 e 12 mesi dal basale, tra coloro che hanno ricevuto la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

VI. Variazione della densità minerale ossea (scansione DEXA) a 12 mesi dal basale, tra coloro che hanno ricevuto la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

VII. Variazione dei marker di turn over osseo (telopeptide C sierico, fosfatasi alcalina specifica per l'osso, osteocalcina e N-telopeptide urinario) a 1, 3, 6 e 12 mesi dal basale, tra coloro che ricevevano la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

VIII. Variazione dei marcatori infiammatori (VES, PCR, IL-1, IL-6, IL-8) a 1, 3, 6 e 12 mesi dal basale, tra coloro che ricevevano la terapia con bifosfonati, rispetto ai controlli storici.

SCHEMA: I pazienti ricevono acido zoledronico per via endovenosa (IV) ai mesi 1 e 6. A partire da 14 giorni dopo la prima infusione di acido zoledronico, i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Pazienti con DCIS istologicamente provato o carcinoma invasivo della mammella in stadio I-III che è positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone mediante colorazione immunoistochimica che stanno prendendo in considerazione la terapia con inibitori dell'aromatasi; le donne possono ricevere l'IA in questo studio come trattamento ormonale adiuvante iniziale o dopo tamoxifene; i pazienti devono aver completato qualsiasi chemioterapia adiuvante; i pazienti possono aver ricevuto chemioterapia preoperatoria
  • Stato postmenopausale, definito come: >= 60 anni di età; o < 60 anni di età e amenorrea da >= 12 mesi prima del giorno 1 se utero/ovaie intatti; o < 60 anni di età e l'ultimo periodo mestruale 6-12 mesi prima del giorno 1, se utero/ovaie intatti e soddisfano i criteri biochimici per la menopausa (FSH ed estradiolo entro gli standard istituzionali per lo stato postmenopausale); o < 60 anni di età, senza utero, e soddisfa i criteri biochimici per la menopausa (FSH ed estradiolo entro gli standard istituzionali per lo stato postmenopausale); o < 60 anni di età e storia di ovariectomia bilaterale; o precedente castrazione da radiazioni con amenorrea per almeno 6 mesi; < 60 anni di età e che assumono farmaci progettati per sopprimere la funzione ovarica e soddisfano i criteri biochimici per la menopausa (livelli di estradiolo entro gli standard istituzionali per lo stato postmenopausale; le donne avrebbero dovuto assumere il farmaco per almeno 30 giorni prima del giorno 1)
  • Performance status ECOG 0-2
  • La paziente è consapevole della natura della sua diagnosi, comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

  • Uso concomitante di terapia ormonale sostitutiva
  • Uso concomitante di tamoxifene; i pazienti che assumono tamoxifene devono interrompere il farmaco prima della prima dose di acido zoledronico
  • Uso concomitante di altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) come il raloxifene
  • Consumo concomitante di integratori di soia; sarà consentito il consumo dietetico di routine di alimenti contenenti soia
  • Uso precedente di un inibitore dell'aromatasi in qualsiasi ambiente
  • Uso corrente di bifosfonati (orale o endovenoso); i precedenti utilizzatori di bifosfonati sarebbero idonei purché l'uso fosse > 1 mese fa per i bifosfonati orali e/o > 12 mesi fa per i bifosfonati per via endovenosa, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Compromissione renale da moderata a grave (creatinina sierica superiore a 2 mg/dL o clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min)
  • Ipersensibilità al letrozolo o all'acido zoledronico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi orali o endovenosi
  • Attuali problemi dentali attivi tra cui infezioni o denti o mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad es. estrazioni, impianti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I - IV Profilassi con acido zoledronico
I pazienti ricevono acido zoledronico IV ai mesi 1 e 6. A partire da 14 giorni dopo la prima infusione di acido zoledronico, i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronato
  • zoledronato
  • ZOLL 446
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • ZTL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi muscoloscheletrici associati all'inibitore dell'aromatasi (AIMSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AIMSS come determinato dal punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio HAQ-DI varia da 0 a 3 con un punteggio più alto che riflette una maggiore disabilità o una maggiore incidenza di AIMSS.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
AIMSS come determinato dal punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
VAS è uno strumento di misurazione visiva per valutare AIMSS. È una scala visiva che va da 0 centimetri (cm) a 10 cm. Il punteggio VAS varia da zero (0 cm) a 10 (10 cm), con un punteggio più alto che riflette una maggiore frequenza di AIMSS.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti che interrompono o modificano la terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ALTRO: SKCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio I

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