Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre i aromatasehæmmer-inducerede muskuloskeletale symptomer

14. august 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II prospektivt pilotstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs zoledronsyreprofylakse til forebyggelse af aromatasehæmmer-associerede muskel- og skeletsymptomer: ZAP-AIMSS-forsøg

RATIONALE: Zoledronsyre kan forhindre knogletab og hjælpe med at forhindre eller mindske muskel- og skeletsymptomer hos kvinder, der får hormonbehandling for brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt zoledronsyre virker til at forebygge muskuloskeletale symptomer hos postmenopausale kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, der modtager letrozol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Procentdel af kvinder, der oplever aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS) ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter bisfosfonatbehandling sammenlignet med historiske kontroller.

II. Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score og 1, 3, 6 og 12 måneder, fra baseline, blandt dem, der modtager bisphosphonat, sammenlignet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ændring i smertescore på visuel analog skala (VAS) efter 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline sammenlignet med historiske kontroller.

II. Ændring i mængde og/eller hyppighed af oral analgetikabrug 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline blandt dem, der får bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

III. Antal patienter, der afbryder eller ændrer behandling med aromatasehæmmere (AI).

IV. Ændring i menopausale symptomer (NSABP-revideret), hedeture (HFRDIS), søvnkvalitet (PSQI), depressionsscore (CESD) og overordnet livskvalitet (EuroQOL) hos patienter 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline, blandt dem, der modtager bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

V. Ændringer i plasma østrogenkoncentrationer 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline blandt dem, der modtager bisphosphonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VI. Ændring i knoglemineraltæthed (DEXA-scanning) 12 måneder fra baseline blandt dem, der modtager bisfosfonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VII. Ændring i knogleomsætningsmarkører (serum-C-telopeptid, knoglespecifik alkalisk phosphatase, osteocalcin og urin-N-telopeptid) 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline blandt dem, der modtager bisphosphonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

VIII. Ændring i inflammatoriske markører (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) 1, 3, 6 og 12 måneder fra baseline blandt dem, der modtager bisphosphonatbehandling, sammenlignet med historiske kontroller.

OVERSIGT: Patienter får zoledronsyre intravenøst ​​(IV) efter måned 1 og 6. Begyndende 14 dage efter den første infusion af zoledronsyre får patienterne oral letrozol én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med histologisk bevist DCIS eller stadium I-III invasivt brystcarcinom, som er østrogen- og/eller progesteronreceptorpositiv ved immunhistokemisk farvning, som overvejer aromatasehæmmerbehandling; kvinder kan modtage AI i denne undersøgelse som indledende adjuverende hormonbehandling eller efter tamoxifen; patienter skal have gennemført enhver adjuverende kemoterapi; patienter kan have modtaget præoperativ kemoterapi
  • Postmenopausal status, defineret som: >= 60 år; eller < 60 år og amenoréisk i >= 12 måneder før dag 1, hvis livmoderen/æggestokkene er intakte; eller < 60 år og den sidste menstruation 6-12 måneder før dag 1, hvis livmoderen/ovarier er intakt og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH og østradiol inden for institutionelle standarder for postmenopausal status); eller < 60 år, uden livmoder og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (FSH og østradiol inden for institutionelle standarder for postmenopausal status); eller < 60 år og anamnese med bilateral oophorektomi; eller forudgående strålekastration med amenoré i mindst 6 måneder; < 60 år og tager medicin designet til at undertrykke æggestokkens funktion og opfylder biokemiske kriterier for overgangsalderen (østradiolniveauer inden for institutionelle standarder for postmenopausal status; kvinder ville have skullet tage stoffet i mindst 30 dage før dag 1)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienten er opmærksom på arten af ​​sin diagnose, forstår undersøgelsesregimet, dets krav, risici og ubehag og er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier

  • Samtidig brug af hormonbehandling
  • Samtidig brug af tamoxifen; patienter, der tager tamoxifen, skal seponere lægemidlet før første dosis af zoledronsyre
  • Samtidig brug af anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) såsom raloxifen
  • Samtidig indtagelse af sojatilskud; rutinemæssigt indtag af sojaholdige fødevarer vil være tilladt
  • Før brug af en aromatasehæmmer i enhver sammenhæng
  • Nuværende brug af bisfosfonater (oral eller intravenøs); tidligere bisfosfonatbrugere ville være berettigede, så længe brugen var > 1 måned siden for orale bisfosfonater og/eller > 12 måneder siden for intravenøse bisfosfonater, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 2 mg/dL eller kreatininclearance mindre end 50 ml/min.)
  • Overfølsomhed over for letrozol eller zoledronsyre eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Samtidig behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion eller tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I - IV Zoledronsyreprofylakse
Patienter får zoledronsyre IV efter måned 1 og 6. Begyndende 14 dage efter den første infusion af zoledronsyre får patienterne oral letrozol én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronat
  • zoledronat
  • ZOL 446
Medicin: letrozol
Gives oralt
Andre navne:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med aromatasehæmmer-associerede muskuloskeletale symptomer (AIMSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIMSS som bestemt af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
HAQ-DI-scoren varierer fra 0-3 med en højere score, der afspejler større handicap eller øget forekomst af AIMSS.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
AIMSS som bestemt af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
VAS er et visuelt måleværktøj til at vurdere AIMSS. Det er en visuel skala, der går fra 0 centimeter (cm) til 10 cm. VAS-scoren varierer fra nul (0 cm) til 10 (10 cm), med en højere score, der afspejler en større frekvens af AIMSS.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere, der afbryder eller ændrer aromatasehæmmer-terapi (AI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (SKØN)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ANDET: SKCCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie I brystkræft

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner