Acide zolédronique dans les symptômes musculosquelettiques induits par les inhibiteurs de l'aromatase
Une étude pilote prospective de phase II évaluant l'efficacité de la prophylaxie intraveineuse à l'acide zolédronique pour la prévention des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase : essai ZAP-AIMSS
JUSTIFICATION : L'acide zolédronique peut prévenir la perte osseuse et aider à prévenir ou à atténuer les symptômes musculo-squelettiques chez les femmes recevant une hormonothérapie pour un cancer du sein.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention des symptômes musculo-squelettiques chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III recevant du létrozole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pourcentage de femmes présentant des symptômes musculo-squelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS) à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement par bisphosphonate, par rapport aux témoins historiques.
II. Changement du score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et 1, 3, 6 et 12 mois, à partir de la ligne de base, parmi ceux recevant des bisphosphonates, par rapport aux témoins historiques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Changement des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1, 3, 6 et 12 mois, par rapport au départ, par rapport aux témoins historiques.
II. Modification de la quantité et/ou de la fréquence d'utilisation d'analgésiques oraux à 1, 3, 6 et 12 mois par rapport au départ chez les personnes recevant un traitement aux bisphosphonates, par rapport aux témoins historiques.
III. Nombre de patients qui interrompent ou modifient le traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA).
IV. Modification des symptômes de la ménopause (NSABP révisé), de la fréquence des bouffées de chaleur (HFRDIS), de la qualité du sommeil (PSQI), du score de dépression (CESD) et de la qualité de vie globale (EuroQOL) chez les patientes à 1, 3, 6 et 12 mois depuis l'inclusion, chez ceux recevant un traitement par bisphosphonates, par rapport aux témoins historiques.
V. Changements dans les concentrations plasmatiques d'œstrogènes à 1, 3, 6 et 12 mois depuis le début de l'étude, parmi ceux recevant un traitement par bisphosphonate, par rapport aux témoins historiques.
VI. Changement de la densité minérale osseuse (scan DEXA) à 12 mois à partir de la ligne de base, parmi ceux recevant un traitement par bisphosphonate, par rapport aux témoins historiques.
VII. Modification des marqueurs du remodelage osseux (télopeptide C sérique, phosphatase alcaline spécifique de l'os, ostéocalcine et N-télopeptide urinaire) à 1, 3, 6 et 12 mois depuis le début de l'étude, chez ceux recevant un traitement par bisphosphonates, par rapport aux témoins historiques.
VIII. Modification des marqueurs inflammatoires (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) à 1, 3, 6 et 12 mois depuis le début de l'étude, parmi les personnes recevant un traitement par bisphosphonates, par rapport aux témoins historiques.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'acide zolédronique par voie intraveineuse (IV) aux mois 1 et 6. À partir de 14 jours après la première perfusion d'acide zolédronique, les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patientes atteintes d'un CCIS histologiquement prouvé ou d'un carcinome invasif du sein de stade I-III, positif pour les récepteurs d'œstrogène et/ou de progestérone par coloration immunohistochimique, qui envisagent un traitement par inhibiteur de l'aromatase ; les femmes peuvent recevoir l'IA de cette étude en tant que traitement hormonal adjuvant initial ou après le tamoxifène ; les patients doivent avoir terminé toute chimiothérapie adjuvante ; les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie préopératoire
- Statut post-ménopausique, défini comme : > 60 ans ; ou < 60 ans et aménorrhée depuis >= 12 mois avant le jour 1 si utérus/ovaires intacts ; ou < 60 ans, et la dernière période menstruelle 6 à 12 mois avant le jour 1, si utérus/ovaires intacts et répond aux critères biochimiques de la ménopause (FSH et estradiol dans les normes institutionnelles pour le statut postménopausique) ; ou < 60 ans, sans utérus, et répond aux critères biochimiques de la ménopause (FSH et estradiol dans les normes institutionnelles pour le statut postménopausique) ; ou < 60 ans et antécédent d'ovariectomie bilatérale ; ou castration radiologique antérieure avec aménorrhée pendant au moins 6 mois ; < 60 ans et prenant des médicaments conçus pour supprimer la fonction ovarienne et répondant aux critères biochimiques de la ménopause (taux d'œstradiol dans les normes institutionnelles pour le statut postménopausique ; les femmes auraient dû prendre le médicament pendant au moins 30 jours avant le jour 1)
- Statut de performance ECOG 0-2
- La patiente est consciente de la nature de son diagnostic, comprend le schéma thérapeutique de l'étude, ses exigences, ses risques et ses inconforts, et est capable et disposée à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Utilisation concomitante d'un traitement hormonal substitutif
- Utilisation concomitante de tamoxifène ; les patients prenant du tamoxifène doivent arrêter le médicament avant la première dose d'acide zolédronique
- Utilisation concomitante d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) tels que le raloxifène
- Consommation simultanée de suppléments de soja ; la consommation diététique courante d'aliments contenant du soja sera autorisée
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'aromatase dans n'importe quel contexte
- Utilisation actuelle de bisphosphonates (par voie orale ou intraveineuse) ; les utilisateurs antérieurs de bisphosphonates seraient éligibles tant que l'utilisation était > 1 mois pour les bisphosphonates oraux et/ou > 12 mois pour les bisphosphonates intraveineux, avant le début du traitement de l'étude
- Insuffisance rénale modérée à sévère (créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL ou clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min)
- Hypersensibilité au létrozole ou à l'acide zolédronique ou à l'un de ses excipients
- Traitement concomitant avec des corticoïdes oraux ou intraveineux
- Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); traumatisme dentaire ou appareil dentaire, ou diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche ou de guérison lente après des procédures dentaires
- Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par ex. extractions, implants)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras I - IV Prophylaxie à l'acide zolédronique
Les patients reçoivent de l'acide zolédronique IV aux mois 1 et 6.
À partir de 14 jours après la première perfusion d'acide zolédronique, les patients reçoivent du létrozole par voie orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné IV
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase (AIMSS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AIMSS tel que déterminé par le score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le score HAQ-DI varie de 0 à 3, un score plus élevé reflétant un handicap plus important ou une incidence accrue d'AIMSS.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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AIMSS tel que déterminé par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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VAS est un outil de mesure visuelle pour évaluer AIMSS.
C'est une échelle visuelle qui va de 0 centimètre (cm) à 10 cm.
Le score VAS va de zéro (0 cm) à 10 (10 cm), un score plus élevé reflétant une plus grande fréquence d'AIMSS.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Nombre de participants qui interrompent ou modifient le traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vered Stearns, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome in situ
- Tumeurs mammaires
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- J1022
- SKCCC J1022 (AUTRE: SKCCC)
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