Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота при симптомах скелетно-мышечной системы, вызванных ингибиторами ароматазы

14 августа 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Проспективное пилотное исследование фазы II по оценке эффективности внутривенного введения золедроновой кислоты для предотвращения скелетно-мышечных симптомов, связанных с ингибитором ароматазы: исследование ZAP-AIMSS

ОБОСНОВАНИЕ: золедроновая кислота может предотвратить потерю костной массы и помочь предотвратить или уменьшить скелетно-мышечные симптомы у женщин, получающих гормональную терапию по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно золедроновая кислота предотвращает симптомы опорно-двигательного аппарата у женщин в постменопаузе с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, получающих летрозол.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Процент женщин, у которых наблюдались скелетно-мышечные симптомы, связанные с ингибиторами ароматазы (AIMSS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после терапии бисфосфонатами, по сравнению с контрольной группой в прошлом.

II. Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня среди тех, кто получал бисфосфонат, по сравнению с историческим контролем.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем по сравнению с историческим контролем.

II. Изменение количества и/или частоты приема пероральных анальгетиков через 1, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем среди тех, кто получал терапию бисфосфонатами, по сравнению с историческим контролем.

III. Количество пациентов, прекративших или заменивших терапию ингибитором ароматазы (ИИ).

IV. Изменение симптомов менопаузы (пересмотрено NSABP), частоты приливов (HFRDIS), качества сна (PSQI), оценки депрессии (CESD) и общего качества жизни (EuroQOL) у пациенток через 1, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня, среди тех, кто получает терапию бисфосфонатами, по сравнению с историческим контролем.

V. Изменения концентрации эстрогенов в плазме через 1, 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем среди получавших терапию бисфосфонатами по сравнению с контрольной группой в прошлом.

VI. Изменение минеральной плотности костей (сканирование DEXA) через 12 месяцев от исходного уровня среди тех, кто получал терапию бисфосфонатами, по сравнению с историческим контролем.

VII. Изменение маркеров костного обмена (телопептид C в сыворотке, костно-специфическая щелочная фосфатаза, остеокальцин и N-телопептид мочи) через 1, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня среди тех, кто получал терапию бисфосфонатами, по сравнению с историческим контролем.

VIII. Изменение маркеров воспаления (СОЭ, СРБ, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8) через 1, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня среди получавших бисфосфонаты по сравнению с историческим контролем.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают золедроновую кислоту внутривенно (в/в) в 1 и 6 месяцев. Через 14 дней после первой инфузии золедроновой кислоты пациенты получают летрозол перорально один раз в сутки в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с гистологически подтвержденным DCIS или инвазивной карциномой молочной железы стадии I-III, положительной по рецепторам эстрогена и/или прогестерона при иммуногистохимическом окрашивании, которые рассматривают возможность терапии ингибиторами ароматазы; женщины могут получать ИИ в этом исследовании в качестве начальной адъювантной гормональной терапии или после тамоксифена; пациенты должны пройти любую адъювантную химиотерапию; пациенты, возможно, получали предоперационную химиотерапию
  • Постменопаузальный статус, определяемый как: >= 60 лет; или < 60 лет и аменорея в течение >= 12 месяцев до 1-го дня, если матка/яичники интактны; или < 60 лет, и последний менструальный период за 6-12 месяцев до 1-го дня, если матка/яичники интактны и соответствуют биохимическим критериям менопаузы (ФСГ и эстрадиол в пределах институциональных стандартов для постменопаузального статуса); или < 60 лет, без матки и соответствует биохимическим критериям менопаузы (ФСГ и эстрадиол в пределах институциональных стандартов для постменопаузального статуса); или < 60 лет и история двусторонней овариэктомии; или предшествующая лучевая кастрация с аменореей не менее 6 месяцев; Возраст < 60 лет и прием лекарств, предназначенных для подавления функции яичников, и соответствие биохимическим критериям менопаузы (уровни эстрадиола в пределах институциональных стандартов для постменопаузального статуса; женщины должны были бы принимать препарат в течение как минимум 30 дней до дня 1)
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Пациент осведомлен о характере своего диагноза, понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения

  • Одновременное применение заместительной гормональной терапии
  • одновременный прием тамоксифена; пациенты, принимающие тамоксифен, должны прекратить прием препарата до первой дозы золедроновой кислоты.
  • Одновременное использование других селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERM), таких как ралоксифен
  • Одновременное потребление соевых добавок; будет разрешено рутинное диетическое потребление продуктов, содержащих сою.
  • Предварительное использование ингибитора ароматазы в любых условиях
  • Текущее использование бисфосфонатов (перорально или внутривенно); ранее применявшие бисфосфонаты будут иметь право на участие, если это было > 1 месяца назад для пероральных бисфосфонатов и/или > 12 месяцев назад для внутривенных бисфосфонатов до начала исследуемого лечения.
  • От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности (креатинин сыворотки выше 2 мг/дл или клиренс креатинина менее 50 мл/мин)
  • Повышенная чувствительность к летрозолу или золедроновой кислоте или любому из их вспомогательных веществ.
  • Сопутствующее лечение пероральными или внутривенными кортикостероидами
  • Текущие активные проблемы с зубами, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур
  • Недавняя (в течение 6 недель) или запланированная операция на зубе или челюсти (например, удаление, имплантаты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I - IV Профилактика золедроновой кислотой
Пациенты получают золедроновую кислоту внутривенно в 1 и 6 месяцев. Через 14 дней после первой инфузии золедроновой кислоты пациенты получают летрозол перорально один раз в сутки в течение 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: золедроновая кислота
Учитывая IV
Другие имена:
  • Зомета
  • ЦГП 42446
  • CGP42446A
  • NDC-золедронат
  • золедронат
  • Зол 446
Лекарство: летрозол
Дается устно
Другие имена:
  • СГС 20267
  • Фемара
  • ЛТЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с мышечно-скелетными симптомами, связанными с ингибитором ароматазы (AIMSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AIMSS, определяемый индексом инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка HAQ-DI колеблется от 0 до 3, при этом более высокая оценка отражает большую инвалидность или повышенную заболеваемость AIMSS.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
AIMSS по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
VAS — это инструмент визуального измерения для оценки AIMSS. Это визуальная шкала, которая колеблется от 0 сантиметров (см) до 10 см. Оценка по ВАШ варьируется от нуля (0 см) до 10 (10 см), при этом более высокий балл отражает большую частоту AIMSS.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников, которые прекратили или изменили терапию ингибитором ароматазы (ИИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ДРУГОЙ: SKCCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться