Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav az aromatáz-inhibitor által kiváltott mozgásszervi tünetek

2018. augusztus 14. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A II. fázisú prospektív kísérleti tanulmány az intravénás zoledronsav-profilaxis hatékonyságát értékeli az aromatáz-gátlókkal összefüggő izom-csontrendszeri tünetek megelőzésére: ZAP-AIMSS-próba

INDOKOLÁS: A zoledronsav megakadályozhatja a csontvesztést, és segíthet megelőzni vagy csökkenteni a mozgásszervi tüneteket az emlőrák miatt hormonterápiában részesülő nőknél.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azon nők százalékos aránya, akik aromatázgátlóval összefüggő izom-csontrendszeri tüneteket (AIMSS) tapasztaltak 1, 3, 6 és 12 hónappal a biszfoszfonát-terápia után, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

II. Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának és 1, 3, 6 és 12 hónapos változása a kiindulási értékhez képest a biszfoszfonátot kapók körében, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Változás a fájdalompontszámokban vizuális analóg skálán (VAS) 1, 3, 6 és 12 hónapban, a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

II. Az orális fájdalomcsillapítók alkalmazásának mennyiségének és/vagy gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest 1, 3, 6 és 12 hónappal a biszfoszfonát-terápiában részesülők körében, a korábbi kontrollokhoz képest.

III. Azon betegek száma, akik abbahagyták vagy megváltoztatták az aromatáz inhibitor (AI) terápiát.

IV. Változás a klimaxos tünetekben (NSABP által felülvizsgált), a hőhullámok gyakoriságában (HFRDIS), az alvásminőségben (PSQI), a depressziós pontszámban (CESD) és az általános életminőségben (EuroQOL) a betegeknél a kiindulási állapothoz képest 1, 3, 6 és 12 hónappal, a biszfoszfonát terápiában részesülők körében, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

V. Változások a plazma ösztrogénkoncentrációjában a kiindulási állapothoz képest 1, 3, 6 és 12 hónappal a biszfoszfonát-terápiában részesülők körében, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

VI. A csont ásványianyag-sűrűségének változása (DEXA vizsgálat) a kiindulási állapottól számított 12 hónap elteltével, a biszfoszfonát-terápiában részesülők körében, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.

VII. Változás a csontturnulás markereiben (szérum-C telopeptid, csontspecifikus alkalikus foszfatáz, oszteokalcin és vizelet N-telopeptid) a kiindulási állapothoz képest 1, 3, 6 és 12 hónappal a biszfoszfonát terápiában részesülők körében, a korábbi kontrollokhoz képest.

VIII. A gyulladásos markerek (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) változása a kiindulási állapothoz képest 1, 3, 6 és 12 hónappal a biszfoszfonát terápiában részesülők körében, a korábbi kontrollokhoz képest.

VÁZLAT: A betegek zoledronsavat kapnak intravénásan (IV) az 1. és 6. hónapban. Az első zoledronsav infúzió után 14 nappal kezdődően a betegek naponta egyszer szájon át letrozolt kapnak 12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt DCIS-ben vagy I-III. stádiumú invazív emlőkarcinómában szenvedő, immunhisztokémiai festéssel ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegek, akik aromatázgátló terápiát fontolgatnak; a nők ebben a vizsgálatban kaphatnak mesterséges intelligenciát kezdeti adjuváns hormonkezelésként vagy tamoxifen után; a betegeknek el kell végezniük bármilyen adjuváns kemoterápiát; a betegek preoperatív kemoterápiát kaphattak
  • Postmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: >= 60 éves kor; vagy 60 évesnél fiatalabb és amenorrhoeás az 1. napot megelőzően >= 12 hónapig, ha ép méh/petefészek; vagy 60 évesnél fiatalabb, és az utolsó menstruáció az 1. nap előtt 6-12 hónappal, ha ép méh/petefészkek és megfelel a menopauza biokémiai kritériumainak (FSH és ösztradiol a posztmenopauzális állapotra vonatkozó intézményi szabványokon belül); vagy 60 évesnél fiatalabb, nincs méh, és megfelel a menopauza biokémiai kritériumainak (FSH és ösztradiol a posztmenopauzális állapotra vonatkozó intézményi szabványokon belül); vagy 60 évesnél fiatalabb, és a kórelőzményben kétoldali petefészek-eltávolítás szerepel; vagy amenorrhoeával járó korábbi sugárkasztrálás legalább 6 hónapig; 60 évesnél fiatalabb, és a petefészek működésének visszaszorítására tervezett gyógyszert szed, és megfelel a menopauza biokémiai kritériumainak (az ösztradiol szintje a posztmenopauzális állapotra vonatkozó intézményi standardokon belül; a nőknek legalább 30 napig kellett volna szedniük a gyógyszert az 1. nap előtt)
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A páciens tisztában van diagnózisa természetével, megérti a vizsgálati rendet, annak követelményeit, kockázatait és kellemetlenségeit, és képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

  • Hormonpótló terápia egyidejű alkalmazása
  • tamoxifen egyidejű alkalmazása; a tamoxifent szedő betegeknek a zoledronsav első adagja előtt abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését
  • Más szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), például raloxifen egyidejű alkalmazása
  • Szója-kiegészítők egyidejű fogyasztása; a szóját tartalmazó élelmiszerek rutinszerű étrendi fogyasztása megengedett
  • Aromatáz inhibitor előzetes használata bármilyen környezetben
  • Jelenlegi biszfoszfonát-használat (orális vagy intravénás); A korábbi biszfoszfonát-használók mindaddig jogosultak lennének, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt több mint 1 hónapja volt orális biszfoszfonátokra és/vagy több mint 12 hónappal ezelőtt intravénás biszfoszfonátokra.
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin több mint 2 mg/dl vagy kreatinin clearance kevesebb, mint 50 ml/perc)
  • Letrozollal vagy zoledronsavval vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Egyidejű kezelés orális vagy intravénás kortikoszteroidokkal
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fertőzést vagy a fogakat vagy az állcsontot (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ), a szájüregben lévő csontnak vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulásának jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. extrakció, implantátumok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I - IV Zoledronsav profilaxis
A betegek IV zoledronsavat kapnak az 1. és 6. hónapban. Az első zoledronsav infúzió után 14 nappal kezdődően a betegek naponta egyszer szájon át letrozolt kapnak 12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: zoledronsav
Adott IV
Más nevek:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronát
  • zoledronát
  • 446 ZOL
Drog: letrozol
Szájon át adva
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aromatáz-inhibitorral kapcsolatos izom-csontrendszeri tünetekkel (AIMSS) szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ-DI) pontszáma alapján meghatározott AIMSS
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A HAQ-DI pontszám 0-tól 3-ig terjed, magasabb pontszám pedig nagyobb fogyatékosságra vagy az AIMSS fokozott előfordulására utal.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
AIMSS a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A VAS egy vizuális mérőeszköz az AIMSS értékeléséhez. Ez egy vizuális skála, amely 0 centimétertől (cm) 10 cm-ig terjed. A VAS-pontszám nulla (0 cm) és 10 (10 cm) között mozog, a magasabb pontszám az AIMSS nagyobb gyakoriságát tükrözi.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik abbahagyják vagy megváltoztatják az aromatázgátló (AI) terápiát
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J1022
  • SKCCC J1022 (EGYÉB: SKCCC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel