Zoledronsäure bei durch Aromatasehemmer induzierten muskuloskelettalen Symptomen

Einschlusskriterien

• Patienten mit histologisch nachgewiesenem DCIS oder invasivem Karzinom der Brust im Stadium I-III, das durch immunhistochemische Färbung Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiv ist und die eine Aromatasehemmertherapie in Betracht ziehen; Frauen können den AI in dieser Studie als anfängliche adjuvante Hormonbehandlung oder nach Tamoxifen erhalten; Patienten müssen eine adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben; Patienten können eine präoperative Chemotherapie erhalten haben
• Postmenopausaler Status, definiert als: >= 60 Jahre; oder < 60 Jahre alt und amenorrhoisch für >= 12 Monate vor Tag 1, wenn Uterus/Ovarien intakt sind; oder < 60 Jahre alt und die letzte Menstruation 6-12 Monate vor Tag 1, wenn Uterus/Ovarien intakt sind und die biochemischen Kriterien für die Menopause erfüllt werden (FSH und Östradiol innerhalb der institutionellen Standards für den postmenopausalen Status); oder < 60 Jahre alt, ohne Uterus und erfüllt die biochemischen Kriterien für die Menopause (FSH und Östradiol innerhalb der institutionellen Standards für den postmenopausalen Status); oder < 60 Jahre alt und Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie; oder vorherige Strahlenkastration mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate; < 60 Jahre alt und Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Eierstockfunktion und erfüllt biochemische Kriterien für die Menopause (Östradiolspiegel innerhalb der institutionellen Standards für postmenopausalen Status; Frauen hätten das Medikament mindestens 30 Tage vor Tag 1 einnehmen müssen)
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Die Patientin ist sich der Art ihrer Diagnose bewusst, versteht das Studienschema, seine Anforderungen, Risiken und Beschwerden und ist in der Lage und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

• Gleichzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie
• Gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen; Patienten, die Tamoxifen einnehmen, müssen das Arzneimittel vor der ersten Zoledronsäure-Dosis absetzen
• Gleichzeitige Anwendung anderer selektiver Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) wie Raloxifen
• Gleichzeitiger Verzehr von Soja-Ergänzungen; Der routinemäßige Verzehr von sojahaltigen Lebensmitteln ist erlaubt
• Vorherige Verwendung eines Aromatasehemmers in einer beliebigen Umgebung
• Aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten (oral oder intravenös); Voranwender von Bisphosphonaten wären berechtigt, solange die Anwendung vor Beginn der Studienbehandlung > 1 Monat für orale Bisphosphonate und/oder > 12 Monate für intravenöse Bisphosphonate zurückliegt
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin über 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)
• Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder Zoledronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile
• Gleichzeitige Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden
• Aktuelle aktive Zahnprobleme einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate)