Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo aromataasi-inhibiittorissa aiheuttamat tuki- ja liikuntaelimistön oireet

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen tsoledronihappoprofylaksin tehoa aromataasi-inhibiittoreihin liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön oireiden ehkäisyssä: ZAP-AIMSS-koe

PERUSTELUT: Tsoledronihappo voi estää luukatoa ja auttaa estämään tai vähentämään tuki- ja liikuntaelimistön oireita naisilla, jotka saavat rintasyövän hormonihoitoa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin tsoledronihappo estää tuki- ja liikuntaelimistön oireita postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä, jotka saavat letrotsolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta bisfosfonaattihoidon jälkeen verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

II. Muutos Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötasosta bisfosfonaattia saaneiden keskuudessa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Muutos kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

II. Muutos oraalisten kipulääkkeiden käytön määrässä ja/tai tiheydessä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta bisfosfonaattihoitoa saaneiden joukossa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

III. Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat aromataasin estäjähoidon tai vaihtavat sitä.

IV. Muutos vaihdevuosien oireissa (NSABP-tarkistettu), kuuman aallon frekvenssissä (HFRDIS), unenlaadussa (PSQI), masennuspisteissä (CESD) ja yleisessä elämänlaadussa (EuroQOL) potilailla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, bisfosfonaattihoitoa saaneiden joukossa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

V. Muutokset plasman estrogeenipitoisuuksissa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta bisfosfonaattihoitoa saaneiden keskuudessa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

VI. Luun mineraalitiheyden muutos (DEXA-skannaus) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta bisfosfonaattihoitoa saaneiden joukossa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

VII. Muutos luun käänteismarkkereissa (seerumi-C-telopeptidi, luuspesifinen alkalinen fosfataasi, osteokalsiini ja virtsan N-telopeptidi) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta bisfosfonaattihoitoa saaneiden joukossa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

VIII. Muutos tulehdusmarkkereissa (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta bisfosfonaattihoitoa saaneiden joukossa verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat tsoledronihappoa suonensisäisesti (IV) kuukausina 1 ja 6. Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan 14 päivän kuluttua ensimmäisestä tsoledronihappo-infuusion jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu DCIS tai vaiheen I-III invasiivinen rintasyöpä, joka on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen immunohistokemiallisella värjäyksellä ja jotka harkitsevat aromataasi-inhibiittorihoitoa; naiset voivat saada AI:ta tässä tutkimuksessa hormonaalisen adjuvanttihoidon alussa tai tamoksifeenin jälkeen; potilaiden on täytynyt suorittaa mikä tahansa adjuvanttikemoterapia; potilaat ovat saattaneet saada ennen leikkausta kemoterapiaa
  • Postmenopausaalinen tila, määritelty seuraavasti: >= 60 vuoden ikä; tai < 60-vuotias ja amenorreainen >= 12 kuukautta ennen päivää 1, jos kohtu/munasarjat ovat ehjät; tai < 60-vuotias ja viimeiset kuukautiset 6-12 kuukautta ennen päivää 1, jos kohtu/munasarjat ovat ehjät ja ne täyttävät vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH ja estradioli postmenopausaalista tilaa koskevien institutionaalisten standardien mukaisesti); tai alle 60-vuotias, ilman kohtua ja täyttää vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (FSH ja estradioli postmenopausaalista tilaa koskevien institutionaalisten standardien sisällä); tai < 60-vuotias ja aiemmin tehty molemminpuolinen munanpoisto; tai aiempi sädekastraatio kuukautisten kuukautisten kanssa vähintään 6 kuukauden ajan; alle 60-vuotiaat ja käyttävät lääkkeitä, jotka on suunniteltu estämään munasarjojen toimintaa ja jotka täyttävät vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (estradiolitasot postmenopausaalista tilaa koskevien institutionaalisten standardien sisällä; naisten olisi pitänyt ottaa lääkettä vähintään 30 päivää ennen päivää 1)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilas on tietoinen diagnoosinsa luonteesta, ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet sekä pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Hormonikorvaushoidon samanaikainen käyttö
  • tamoksifeenin samanaikainen käyttö; tamoksifeenia käyttävien potilaiden on lopetettava lääke ennen ensimmäistä tsoledronihappoannosta
  • Muiden selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattorien (SERM), kuten raloksifeenin, samanaikainen käyttö
  • Soijalisäaineiden samanaikainen käyttö; soijaa sisältävien elintarvikkeiden rutiinikäyttö on sallittua
  • Aromataasi-inhibiittorin aiempi käyttö missä tahansa ympäristössä
  • Nykyinen bisfosfonaattien käyttö (suun kautta tai suonensisäisesti); aiemmat bisfosfonaattien käyttäjät olisivat kelvollisia, kunhan niitä on käytetty > 1 kuukausi sitten suun kautta otetuilla bisfosfonaateilla ja/tai > 12 kuukautta sitten suonensisäisillä bisfosfonaateilla ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min)
  • Yliherkkyys letrotsolille tai tsoledronihapolle tai jollekin sen apuaineelle
  • Samanaikainen hoito oraalisilla tai suonensisäisillä kortikosteroideilla
  • Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien infektio tai hampaat tai leukaluu (leua tai alaleua); hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luun kudoksesta tai hidasta paranemista hammastoimenpiteiden jälkeen
  • Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I - IV Zoledronic Acid Profylaksia
Potilaat saavat IV tsoledronihappoa kuukausina 1 ja 6. Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan 14 päivän kuluttua ensimmäisestä tsoledronihappo-infuusion jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: tsoledronihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-tsoledronaatti
  • tsoledronaatti
  • ZOL 446
Lääke: letrotsoli
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön oireita (AIMSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän perusteella määritetty AIMSS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HAQ-DI-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaa tai lisääntynyttä AIMSS:n ilmaantuvuutta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
AIMSS Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
VAS on visuaalinen mittaustyökalu AIMSS:n arvioimiseen. Se on visuaalinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 senttimetriä (cm) 10 cm:iin. VAS-pisteet vaihtelevat nollasta (0 cm) 10:een (10 cm), ja korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa AIMSS-taajuutta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) keskeyttäneiden tai vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1022
  • SKCCC J1022 (MUUTA: SKCCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa