Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij aromataseremmer-geïnduceerde musculoskeletale symptomen

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een prospectieve fase II-pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneuze zoledroninezuurprofylaxe ter preventie van met aromataseremmers geassocieerde musculoskeletale symptomen: ZAP-AIMSS-onderzoek

RATIONALE: Zoledroninezuur kan botverlies voorkomen en musculoskeletale symptomen helpen voorkomen of verminderen bij vrouwen die hormoontherapie krijgen voor borstkanker.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed zoledroninezuur werkt bij het voorkomen van musculoskeletale symptomen bij postmenopauzale vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker die letrozol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Percentage vrouwen dat aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS) ervaart 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling met bisfosfonaten, in vergelijking met historische controles.

II. Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score en 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline, bij degenen die bisfosfonaat kregen, in vergelijking met historische controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verandering in pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) op 1, 3, 6 en 12 maanden, vanaf baseline, vergeleken met historische controles.

II. Verandering in de hoeveelheid en/of frequentie van het gebruik van orale analgetica na 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn bij degenen die een behandeling met bisfosfonaten kregen, in vergelijking met historische controles.

III. Aantal patiënten dat de behandeling met een aromataseremmer (AI) stopzet of verandert.

IV. Verandering in symptomen van de menopauze (NSABP-herzien), frequentie van opvliegers (HFRDIS), slaapkwaliteit (PSQI), depressiescore (CESD) en algehele kwaliteit van leven (EuroQOL) bij patiënten op 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline, onder degenen die bisfosfonaattherapie kregen, in vergelijking met historische controles.

V. Veranderingen in plasma-oestrogeenconcentraties na 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf de basislijn, bij degenen die bisfosfonaattherapie kregen, in vergelijking met historische controles.

VI. Verandering in botmineraaldichtheid (DEXA-scan) 12 maanden vanaf baseline, bij degenen die bisfosfonaattherapie kregen, in vergelijking met historische controles.

VII. Verandering in markers voor botomzetting (serum-C-telopeptide, botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine en urinaire N-telopeptide) na 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline, bij degenen die bisfosfonaattherapie kregen, in vergelijking met historische controles.

VIII. Verandering in ontstekingsmarkers (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) na 1, 3, 6 en 12 maanden vanaf baseline, bij degenen die bisfosfonaattherapie kregen, in vergelijking met historische controles.

OVERZICHT: Patiënten krijgen zoledroninezuur intraveneus (IV) in maand 1 en 6. Vanaf 14 dagen na de eerste infusie met zoledroninezuur krijgen patiënten oraal letrozol eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met histologisch bewezen DCIS of stadium I-III invasief borstcarcinoom dat oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositief is door immunohistochemische kleuring die een behandeling met een aromataseremmer overwegen; vrouwen kunnen de AI in deze studie krijgen als initiële adjuvante hormonale behandeling of na tamoxifen; patiënten moeten eventuele adjuvante chemotherapie hebben ondergaan; patiënten kunnen preoperatieve chemotherapie hebben gekregen
  • Postmenopauzale status, gedefinieerd als: >= 60 jaar; of < 60 jaar en amenorroe gedurende >= 12 maanden voorafgaand aan dag 1 indien intacte baarmoeder/eierstokken; of < 60 jaar oud, en de laatste menstruatieperiode 6-12 maanden vóór dag 1, indien de baarmoeder/eierstokken intact zijn en voldoen aan de biochemische criteria voor de menopauze (FSH en oestradiol binnen de institutionele normen voor postmenopauzale status); of < 60 jaar, zonder baarmoeder, en voldoet aan biochemische criteria voor menopauze (FSH en estradiol binnen institutionele normen voor postmenopauzale status); of < 60 jaar en voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie; of eerdere bestralingscastratie met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden; < 60 jaar en medicijnen gebruiken die zijn ontworpen om de ovariële functie te onderdrukken en die voldoen aan biochemische criteria voor de menopauze (oestradiolspiegels binnen de institutionele normen voor postmenopauzale status; vrouwen zouden het medicijn minstens 30 dagen vóór dag 1 moeten hebben ingenomen)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënt is zich bewust van de aard van haar diagnose, begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken, en is in staat en bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

  • Gelijktijdig gebruik van hormoonvervangingstherapie
  • Gelijktijdig gebruik van tamoxifen; patiënten die tamoxifen gebruiken, moeten het geneesmiddel stopzetten vóór de eerste dosis zoledroninezuur
  • Gelijktijdig gebruik van andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) zoals raloxifeen
  • Gelijktijdige consumptie van sojasupplementen; routinematige consumptie van soja-bevattende voedingsmiddelen via de voeding is toegestaan
  • Voorafgaand gebruik van een aromataseremmer in welke omgeving dan ook
  • Huidig ​​gebruik van bisfosfonaten (oraal of intraveneus); eerdere bisfosfonaatgebruikers zouden in aanmerking komen zolang het gebruik > 1 maand geleden was voor orale bisfosfonaten en/of > 12 maanden geleden voor intraveneuze bisfosfonaten, voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine hoger dan 2 mg/dL of creatinineklaring lager dan 50 ml/min)
  • Overgevoeligheid voor letrozol of zoledroninezuur of voor één van de hulpstoffen
  • Gelijktijdige behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden
  • Actuele actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (bovenkaak of onderkaak); tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), blootliggend bot in de mond of langzame genezing na tandheelkundige ingrepen
  • Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakoperatie (bijv. extractie, implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I - IV Zoledroninezuur profylaxe
Patiënten krijgen zoledroninezuur IV op maand 1 en 6. Vanaf 14 dagen na de eerste infusie met zoledroninezuur krijgen patiënten oraal letrozol eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: zoledroninezuur
IV gegeven
Andere namen:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronaat
  • zoledronaat
  • ZOL 446
Geneesmiddel: letrozol
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aromataseremmer-geassocieerde musculoskeletale symptomen (AIMSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AIMSS zoals bepaald door Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De HAQ-DI-score varieert van 0-3 met een hogere score die een grotere handicap of verhoogde incidentie van AIMSS weerspiegelt.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
AIMSS zoals bepaald door Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
VAS is een visueel meetinstrument om AIMSS te beoordelen. Het is een visuele schaal die varieert van 0 centimeter (cm) tot 10 cm. De VAS-score varieert van nul (0 cm) tot 10 (10 cm), waarbij een hogere score een grotere frequentie van AIMSS weergeeft.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers dat de behandeling met aromataseremmers (AI) stopzet of verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1022
  • SKCCC J1022 (ANDER: SKCCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren