Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w objawach mięśniowo-szkieletowych wywołanych inhibitorem aromatazy

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektywne badanie pilotażowe fazy II oceniające skuteczność dożylnej profilaktyki kwasu zoledronowego w zapobieganiu objawom mięśniowo-szkieletowym związanym z inhibitorem aromatazy: badanie ZAP-AIMSS

UZASADNIENIE: Kwas zoledronowy może zapobiegać utracie masy kostnej i pomagać w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u kobiet otrzymujących terapię hormonalną z powodu raka piersi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kwasu zoledronowego w zapobieganiu objawom ze strony układu mięśniowo-szkieletowego u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III, otrzymujących letrozol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Odsetek kobiet, u których wystąpiły objawy mięśniowo-szkieletowe związane z inhibitorami aromatazy (AIMSS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia bisfosfonianami, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

II. Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej wśród osób otrzymujących bisfosfoniany w porównaniu z historycznymi kontrolami.

CELE DODATKOWE:

I. Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej w porównaniu z historycznymi kontrolami.

II. Zmiana ilości i/lub częstotliwości stosowania doustnych środków przeciwbólowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowej wśród osób otrzymujących terapię bisfosfonianami w porównaniu z historycznymi kontrolami.

III. Liczba pacjentów, którzy przerwali lub zmienili terapię inhibitorami aromatazy (AI).

IV. Zmiana objawów menopauzalnych (zrewidowana NSABP), częstotliwości uderzeń gorąca (HFRDIS), jakości snu (PSQI), wskaźnika depresji (CESD) i ogólnej jakości życia (EuroQOL) u pacjentek po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej, wśród osób otrzymujących terapię bisfosfonianami w porównaniu z historycznymi kontrolami.

V. Zmiany stężenia estrogenów w osoczu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych u osób otrzymujących terapię bisfosfonianami w porównaniu z historycznymi kontrolami.

VI. Zmiana gęstości mineralnej kości (skan DEXA) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej u osób otrzymujących terapię bisfosfonianami w porównaniu z historycznymi kontrolami.

VII. Zmiana markerów obrotu kostnego (telopeptyd C w surowicy, specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, osteokalcyna i N-telopeptyd w moczu) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej, wśród osób otrzymujących terapię bisfosfonianami, w porównaniu z historycznymi kontrolami.

VIII. Zmiana markerów stanu zapalnego (OB, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej wśród osób otrzymujących terapię bisfosfonianami w porównaniu z historycznymi kontrolami.

ZARYS: Pacjenci otrzymują kwas zoledronowy dożylnie (IV) w 1. i 6. miesiącu. Począwszy od 14 dni po pierwszym wlewie kwasu zoledronowego, pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-III, z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych na podstawie barwienia immunohistochemicznego, którzy rozważają terapię inhibitorami aromatazy; kobiety mogą otrzymywać AI w tym badaniu jako wstępne leczenie uzupełniające hormonalne lub po tamoksyfenie; pacjenci muszą mieć ukończoną chemioterapię adjuwantową; pacjentów mogło otrzymać przedoperacyjną chemioterapię
  • Stan pomenopauzalny, definiowany jako: wiek >= 60 lat; lub < 60 lat i brak miesiączki przez >= 12 miesięcy przed 1. dniem, jeśli macica/jajniki są nienaruszone; lub < 60 lat i ostatnia miesiączka 6-12 miesięcy przed 1. dniem, jeśli macica/jajniki są nienaruszone i spełnia biochemiczne kryteria menopauzy (FSH i estradiol mieszczą się w normach instytucjonalnych dla stanu pomenopauzalnego); lub < 60 lat, bez macicy i spełnia biochemiczne kryteria menopauzy (FSH i estradiol mieszczą się w normach instytucjonalnych dla stanu pomenopauzalnego); lub < 60 lat i historia obustronnego wycięcia jajników; lub wcześniejsza kastracja radiologiczna z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy; < 60 lat i przyjmujące leki hamujące czynność jajników i spełniające biochemiczne kryteria menopauzy (poziom estradiolu mieści się w normach instytucjonalnych dla stanu pomenopauzalnego; kobiety musiałyby przyjmować lek przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjentka jest świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu; pacjenci przyjmujący tamoksyfen muszą odstawić lek przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego
  • Jednoczesne stosowanie innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM), takich jak raloksyfen
  • Jednoczesne spożywanie suplementów sojowych; dozwolone będzie rutynowe spożywanie żywności zawierającej soję
  • Wcześniejsze użycie inhibitora aromatazy w jakimkolwiek otoczeniu
  • Obecne stosowanie bisfosfonianów (doustnie lub dożylnie); osoby stosujące wcześniej bisfosfoniany kwalifikowałyby się, o ile były stosowane > 1 miesiąc temu w przypadku bisfosfonianów doustnych i/lub > 12 miesięcy temu w przypadku bisfosfonianów dożylnych, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl lub klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)
  • Nadwrażliwość na letrozol lub kwas zoledronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne leczenie doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami
  • Obecne aktywne problemy stomatologiczne, w tym infekcja lub zęby lub kość szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub obecne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I - IV Profilaktyka kwasem zoledronowym
Pacjenci otrzymują kwas zoledronowy dożylnie w 1. i 6. miesiącu. Począwszy od 14 dni po pierwszym wlewie kwasu zoledronowego, pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kwas zoledronowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronian
  • zoledronian
  • ZOL 446
Lek: letrozol
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami mięśniowo-szkieletowymi związanymi z inhibitorem aromatazy (AIMSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AIMSS określony na podstawie wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik HAQ-DI waha się od 0-3, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność lub zwiększoną częstość występowania AIMSS.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
AIMSS określony na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
VAS to wizualne narzędzie pomiarowe do oceny AIMSS. Jest to wizualna skala, która waha się od 0 centymetrów (cm) do 10 cm. Wynik VAS waha się od zera (0 cm) do 10 (10 cm), przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą częstość AIMSS.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali lub zmienili terapię inhibitorem aromatazy (AI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1022
  • SKCCC J1022 (INNY: SKCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj