Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová v muskuloskeletálních symptomech indukovaných inhibitorem aromatázy

14. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektivní pilotní studie fáze II hodnotící účinnost intravenózní profylaxe kyselinou zoledronovou pro prevenci muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitorem aromatázy: studie ZAP-AIMSS

ZDŮVODNĚNÍ: Kyselina zoledronová může zabránit úbytku kostní hmoty a pomoci předcházet nebo zmírňovat muskuloskeletální symptomy u žen, které užívají hormonální léčbu rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře kyselina zoledronová působí při prevenci muskuloskeletálních příznaků u žen po menopauze s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, které užívají letrozol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Procento žen pociťujících muskuloskeletální symptomy spojené s inhibitorem aromatázy (AIMSS) 1, 3, 6 a 12 měsíců po terapii bisfosfonáty ve srovnání s historickými kontrolami.

II. Změna skóre indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI) a 1, 3, 6 a 12 měsíců od výchozí hodnoty u pacientů užívajících bisfosfonáty ve srovnání s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 1, 3, 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty ve srovnání s historickými kontrolami.

II. Změna v množství a/nebo frekvenci užívání perorálních analgetik v 1., 3., 6. a 12. měsíci od výchozího stavu u pacientů léčených bisfosfonáty ve srovnání s historickými kontrolami.

III. Počet pacientů, kteří přerušili nebo změnili léčbu inhibitorem aromatázy (AI).

IV. Změna symptomů menopauzy (revidováno NSABP), frekvence návalů horka (HFRDIS), kvality spánku (PSQI), skóre deprese (CESD) a celkové kvality života (EuroQOL) u pacientek po 1, 3, 6 a 12 měsících od výchozího stavu, mezi těmi, kteří dostávali bisfosfonátovou terapii, ve srovnání s historickými kontrolami.

V. Změny v plazmatických koncentracích estrogenu po 1, 3, 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty u pacientů léčených bisfosfonáty ve srovnání s historickými kontrolami.

VI. Změna hustoty kostního minerálu (sken DEXA) po 12 měsících od výchozího stavu u pacientů, kteří dostávali léčbu bisfosfonáty, ve srovnání s historickými kontrolami.

VII. Změna markerů kostního obratu (sérový C telopeptid, kostně specifická alkalická fosfatáza, osteokalcin a močový N-telopeptid) po 1, 3, 6 a 12 měsících od výchozího stavu u pacientů léčených bisfosfonáty ve srovnání s historickými kontrolami.

VIII. Změna zánětlivých markerů (ESR, CRP, IL-1, IL-6, IL-8) po 1, 3, 6 a 12 měsících od výchozí hodnoty u těch, kteří dostávali bisfosfonátovou terapii, ve srovnání s historickými kontrolami.

Přehled: Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou intravenózně (IV) v 1. a 6. měsíci. Počínaje 14 dny po první infuzi kyseliny zoledronové dostávají pacientky perorální letrozol jednou denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • pacientky s histologicky prokázaným DCIS nebo invazivním karcinomem prsu stadia I-III, který je podle imunohistochemického barvení pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, které zvažují léčbu inhibitory aromatázy; ženy mohou dostávat AI v této studii jako počáteční adjuvantní hormonální léčbu nebo po tamoxifenu; pacienti musí absolvovat jakoukoli adjuvantní chemoterapii; pacienti mohli dostávat předoperační chemoterapii
  • Postmenopauzální stav, definovaný jako: >= 60 let věku; nebo < 60 let a amenoreická po dobu >= 12 měsíců před 1. dnem, pokud je intaktní děloha/vaječníky; nebo < 60 let a poslední menstruace 6-12 měsíců před 1. dnem, pokud je intaktní děloha/vaječníky a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (FSH a estradiol v rámci institucionálních standardů pro postmenopauzální stav); nebo < 60 let, bez dělohy a splňuje biochemická kritéria pro menopauzu (FSH a estradiol v rámci institucionálních standardů pro postmenopauzální stav); nebo < 60 let a historie bilaterální ooforektomie; nebo předchozí radiační kastraci s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců; < 60 let a užíváte léky určené k potlačení funkce vaječníků a splňují biochemická kritéria pro menopauzu (hladiny estradiolu v rámci ústavních standardů pro postmenopauzální stav; ženy by musely užívat lék alespoň 30 dní před 1. dnem)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacientka si je vědoma podstaty své diagnózy, rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopna a ochotna podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Současné užívání hormonální substituční terapie
  • Současné užívání tamoxifenu; pacienti užívající tamoxifen musí vysadit lék před první dávkou kyseliny zoledronové
  • Současné užívání jiného selektivního modulátoru estrogenového receptoru (SERM), jako je raloxifen
  • Souběžná konzumace sójových doplňků; bude povolena běžná dietní konzumace potravin obsahujících sóju
  • Předchozí použití inhibitoru aromatázy v jakémkoli prostředí
  • Současné užívání bisfosfonátů (perorální nebo intravenózní); předchozí uživatelé bisfosfonátů by byli způsobilí, pokud jejich užívání bylo > 1 měsícem u perorálních bisfosfonátů a/nebo před > 12 měsíci u intravenózních bisfosfonátů, před zahájením studijní léčby
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 50 ml/min)
  • Hypersenzitivita na letrozol nebo kyselinu zoledronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Souběžná léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce nebo zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po zubních zákrocích
  • Nedávná (do 6 týdnů) nebo plánovaná stomatologická nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I - IV Profylaxe kyselinou zoledronovou
Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou IV v 1. a 6. měsíci. Počínaje 14 dny po první infuzi kyseliny zoledronové dostávají pacientky perorální letrozol jednou denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • NDC-zoledronát
  • zoledronát
  • ZOL 446
Lék: letrozol
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • ČGS 20267
  • Femara
  • LTZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s muskuloskeletálními symptomy spojenými s inhibitorem aromatázy (AIMSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AIMSS, jak je stanoveno pomocí skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre HAQ-DI se pohybuje v rozmezí 0–3, přičemž vyšší skóre odráží větší postižení nebo zvýšený výskyt AIMSS.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
AIMSS, jak je určeno skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
VAS je vizuální měřicí nástroj pro hodnocení AIMSS. Je to vizuální měřítko, které se pohybuje od 0 centimetrů (cm) do 10 cm. Skóre VAS se pohybuje od nuly (0 cm) do 10 (10 cm), přičemž vyšší skóre odráží vyšší frekvenci AIMSS.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili nebo změnili terapii inhibitorem aromatázy (AI).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vered Stearns, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1022
  • SKCCC J1022 (JINÝ: SKCCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit