Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние формотерола на контррегуляторный гормональный ответ на гипогликемию при диабете 1 типа.

26 февраля 2016 г. обновлено: Yale University

Влияние бета-2-агониста формотерола на восстановление после гипогликемии

Лечение инсулином часто приводит к слишком низкому уровню глюкозы в крови. Организм обычно реагирует на низкий уровень глюкозы в крови, высвобождая гормоны, которые действуют против инсулина, чтобы помочь скорректировать низкий уровень глюкозы в крови. Однако этот гормональный ответ может быть изменен у людей с диабетом. В настоящее время не существует терапевтических средств, которые можно использовать для улучшения восстановления после гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Цель этого исследования — определить, можно ли использовать ингалятор формотерола для улучшения и ускорения восстановления после гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Примечание. Ниже представлено оригинальное подробное описание, представленное в 2010 году. Набор для этого исследования был остановлен на 7 субъектах в каждой группе исследования. Дизайн исследования и показатели результатов в этом исследовании не изменились. Подробнее см. ниже.

Оригинал: для этого исследования будут набраны 15 субъектов с хорошо контролируемым диабетом 1 типа и регулярной гипогликемией и 15 здоровых добровольцев.

Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вас попросят пройти скрининг в Йельской больнице Нью-Хейвен. Каждый субъект исследования пройдет два гипогликемических клэмп-теста (процедура, при которой уровень сахара в крови тщательно регулируется внутривенным введением инсулина и глюкозы). В этих гипогликемических клэмп-исследованиях субъекту дадут ингалятор. При одном посещении ингалятор будет содержать капсулы формотерола, а при другом посещении испытуемому дадут фиктивные капсулы. Субъекты должны быть госпитализированы в HRU за ночь до исследования, чтобы можно было стабилизировать уровень глюкозы и избежать гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 типа (хорошо контролируемый, 2-3 эпизода гипогликемии в неделю)
  • возраст 18-50 лет
  • ИМТ 18-30

Критерий исключения:

  • беременность
  • значительные осложнения диабета
  • заболевания печени, цирроз
  • сердечная болезнь
  • неврологическое расстройство
  • вегетативная невропатия
  • болезнь почек
  • непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диабетики 1 типа
Активную группу составили участники с сахарным диабетом 1 типа.
Лекарство: Формотерол
Ингалятор формотерол, капсулы 12 мкг, 4 капсулы на одно введение
Другие имена:
  • Форадил Аэролайзер
Другой: Плацебо
Участники обеих групп получали плацебо в 1 из 2 посещений.
Другой: Здоровые волонтеры
В контрольную группу вошли участники без диабета, сопоставимые по полу, возрасту и ИМТ с активной группой сравнения.
Лекарство: Формотерол
Ингалятор формотерол, капсулы 12 мкг, 4 капсулы на одно введение
Другие имена:
  • Форадил Аэролайзер
Другой: Плацебо
Участники обеих групп получали плацебо в 1 из 2 посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкагон (пг/мл)
Временное ограничение: до 120 минут
Уровни глюкагона будут измеряться на протяжении всего исследования, чтобы оценить, есть ли изменения во время гипогликемии при вдыхании формотерола. Эти уровни будут проверяться каждые 20 минут в течение 120-минутного учебного занятия. Результаты представлены на базальном, эугликемическом (30 минут) и гипогликемическом (105-120 минут) этапах.
до 120 минут
Адреналин (пг/мл)
Временное ограничение: до 120 минут
Уровни адреналина будут измеряться на протяжении всего исследования, чтобы оценить, есть ли изменения во время гипогликемии с ингаляционным формотеролом. Эти уровни будут проверяться каждые 20 минут в течение 120-минутного учебного занятия. Результаты представлены на базальном, эугликемическом (30 минут) и гипогликемическом (105-120 минут) этапах.
до 120 минут
Норадреналин (пг/мл)
Временное ограничение: до 120 минут
Уровни норадреналина будут измеряться на протяжении всего исследования, чтобы оценить, есть ли изменения во время гипогликемии с ингаляционным формотеролом. Эти уровни будут проверяться каждые 20 минут в течение 120-минутного учебного занятия. Результаты представлены на базальном, эугликемическом (30 минут) и гипогликемическом (105-120 минут) этапах.
до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови (средний)
Временное ограничение: До 120 минут
Уровни глюкозы в крови будут проверяться каждые 5 минут в течение 120-минутного сеанса исследования, чтобы поддерживать уровни глюкозы в крови в нормальном и гипогликемическом диапазоне. Представлено среднее значение собранных значений.
До 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Другой номер гранта/финансирования: NIDDK)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться