Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Formoterol på den modregulerende hormonelle respons på hypoglykæmi ved type 1-diabetes.

26. februar 2016 opdateret af: Yale University

Virkningen af ​​beta 2-agonisten, formoterol, på restitution fra hypoglykæmi

Insulinbehandling får ofte blodsukkerniveauet til at falde for lavt. Kroppen reagerer normalt på lave blodsukkerniveauer ved at frigive hormoner, som virker mod insulinet for at hjælpe med at korrigere de lave blodsukkerniveauer. Dette hormonrespons kan dog ændres hos personer med diabetes. I øjeblikket er der ingen terapeutiske midler, der kan bruges til at forbedre helbredelsen efter hypoglykæmi (lavt blodsukker). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en formoterol-inhalator kan bruges til at forbedre og fremskynde bedring efter hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk: Nedenfor er den originale detaljerede beskrivelse indsendt i 2010. Rekrutteringen til denne undersøgelse blev stoppet ved 7 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm. Studiets design og resultatmål ændrede sig ikke for denne undersøgelse. Se nedenfor for yderligere detaljer.

Original: 15 forsøgspersoner med velkontrolleret type 1-diabetes og regelmæssig hypoglykæmi og 15 raske frivillige vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at deltage i en screening på Yale New Haven Hospital. Hvert forsøgsperson vil gennemgå to hypoglykæmiske klemmeundersøgelser (en procedure, hvor blodsukkeret reguleres nøje med intravenøs insulin og glukose.) I disse hypoglykæmiske klemmeundersøgelser vil forsøgspersonen få en inhalator. Ved det ene besøg vil inhalatoren indeholde formoterolkapsler, og ved det andet besøg vil forsøgspersonen få 'dummy' kapsler. Det kræves, at forsøgspersonerne bliver indlagt på HRU natten før undersøgelsen, så glukoseniveauer kan stabiliseres og hypoglykæmi undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes (velkontrolleret, 2-3 hypoglykæmiske episoder/uge)
  • alder 18-50
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • betydelige diabeteskomplikationer
  • leversygdom, skrumpelever
  • hjertesygdom
  • neurologisk lidelse
  • autonom neuropati
  • nyre sygdom
  • laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetikere
Den aktive gruppe var deltagere med type 1-diabetes.
Medicin: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapsler, 4 kapsler til én administration
Andre navne:
  • Foradil Aerolizer
Andet: Placebo
Deltagerne i begge arme fik placebo ved 1 af de 2 besøg.
Andet: Sunde frivillige
Kontrolgruppen var deltagere uden diabetes, matchet efter køn, alder og BMI til den aktive komparatorgruppe.
Medicin: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapsler, 4 kapsler til én administration
Andre navne:
  • Foradil Aerolizer
Andet: Placebo
Deltagerne i begge arme fik placebo ved 1 af de 2 besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon (pg/ml)
Tidsramme: op til 120 minutter
Glukagonniveauer vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere, om der er ændringer under hypoglykæmi med inhaleret formoterol. Disse niveauer vil blive kontrolleret hvert 20. minut i løbet af den 120 minutters studiesession. Resultaterne præsenteres på stadierne Basal, Euglykæmi (30 minutter) og Hypoglykæmi (105-120 minutter).
op til 120 minutter
Adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: op til 120 minutter
Epinephrinniveauer vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere, om der er ændringer under hypoglykæmi med inhaleret formoterol. Disse niveauer vil blive kontrolleret hvert 20. minut i løbet af den 120 minutters studiesession. Resultaterne præsenteres på stadierne Basal, Euglykæmi (30 minutter) og Hypoglykæmi (105-120 minutter).
op til 120 minutter
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: op til 120 minutter
Noradrenalin-niveauer vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere, om der er ændringer under hypoglykæmi med inhaleret formoterol. Disse niveauer vil blive kontrolleret hvert 20. minut i løbet af den 120 minutters studiesession. Resultaterne præsenteres på stadierne Basal, Euglykæmi (30 minutter) og Hypoglykæmi (105-120 minutter).
op til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauer (gennemsnit)
Tidsramme: Op til 120 minutter
Blodsukkerniveauerne vil blive kontrolleret hvert 5. minut under den 120 minutters undersøgelsessession for at opretholde blodsukkerniveauet i det normale og hypoglykæmiske område. Præsenteret er gennemsnittet af de indsamlede værdier.
Op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2010

Først opslået (Skøn)

3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDDK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner