Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formoterolu na kontregulacyjną odpowiedź hormonalną na hipoglikemię w cukrzycy typu 1.

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ agonisty beta 2, formoterolu, na powrót do zdrowia po hipoglikemii

Leczenie insuliną często powoduje zbyt niski poziom glukozy we krwi. Organizm zwykle reaguje na niski poziom glukozy we krwi, uwalniając hormony, które działają przeciwko insulinie, aby pomóc skorygować niski poziom glukozy we krwi. Jednak ta odpowiedź hormonalna może być zmieniona u osób z cukrzycą. Obecnie nie ma środków terapeutycznych, które można zastosować w celu poprawy powrotu do zdrowia po hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Celem tego badania jest ustalenie, czy inhalator formoterolu może być stosowany w celu poprawy i przyspieszenia wychodzenia z hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga: Poniżej znajduje się oryginalny szczegółowy opis przesłany w 2010 roku. Rekrutacja do tego badania została zatrzymana u 7 osób w każdym ramieniu badania. Projekt badania i miary wyników nie zmieniły się w tym badaniu. Więcej informacji znajduje się poniżej.

Oryginał: 15 osób z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 1 i regularną hipoglikemią oraz 15 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do tego badania.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o udział w badaniu przesiewowym w szpitalu Yale New Haven. Każdy badany zostanie poddany dwóm badaniom klamry hipoglikemicznej (procedura, w której poziom cukru we krwi jest ściśle regulowany za pomocą dożylnej insuliny i glukozy). W tych badaniach klamry hipoglikemicznej pacjent otrzyma inhalator. Podczas jednej wizyty inhalator będzie zawierał kapsułki formoterolu, a podczas drugiej wizyty pacjent otrzyma „atrapy” kapsułek. Pacjenci będą musieli zostać przyjęci do HRU na noc przed badaniem, aby można było ustabilizować poziom glukozy i uniknąć hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1 (dobrze kontrolowana, 2-3 epizody hipoglikemii/tydz.)
  • wiek 18-50 lat
  • BMI 18-30

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • poważne powikłania cukrzycy
  • choroba wątroby, marskość
  • choroba serca
  • zaburzenie neurologiczne
  • neuropatia autonomiczna
  • choroba nerek
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 1
Grupą aktywną byli uczestnicy z cukrzycą typu 1.
Lek: Formoterol
Inhalator formoterolu, kapsułki 12mcg, 4 kapsułki do jednego podania
Inne nazwy:
  • Foradil w aerozolu
Inny: Placebo
Uczestnicy w obu ramionach otrzymywali placebo podczas 1 z 2 wizyt.
Inny: Zdrowi Wolontariusze
Grupę kontrolną stanowili uczestnicy bez cukrzycy, dobrani pod względem płci, wieku i BMI do aktywnej grupy porównawczej.
Lek: Formoterol
Inhalator formoterolu, kapsułki 12mcg, 4 kapsułki do jednego podania
Inne nazwy:
  • Foradil w aerozolu
Inny: Placebo
Uczestnicy w obu ramionach otrzymywali placebo podczas 1 z 2 wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon (pg/ml)
Ramy czasowe: do 120 minut
Poziomy glukagonu będą mierzone w trakcie badania, aby ocenić, czy występują zmiany podczas hipoglikemii po podaniu wziewnym formoterolu. Poziomy te będą sprawdzane co 20 minut podczas 120-minutowej sesji nauki. Wyniki są prezentowane na etapie podstawowym, euglikemii (30 minut) i hipoglikemii (105-120 minut).
do 120 minut
Epinefryna (pg/ml)
Ramy czasowe: do 120 minut
W trakcie badania będą mierzone poziomy adrenaliny, aby ocenić, czy występują zmiany podczas hipoglikemii po podaniu wziewnym formoterolu. Poziomy te będą sprawdzane co 20 minut podczas 120-minutowej sesji nauki. Wyniki są prezentowane na etapie podstawowym, euglikemii (30 minut) i hipoglikemii (105-120 minut)
do 120 minut
Norepinefryna (pg/ml)
Ramy czasowe: do 120 minut
Poziomy noradrenaliny będą mierzone podczas całego badania, aby ocenić, czy występują zmiany podczas hipoglikemii po podaniu wziewnym formoterolu. Poziomy te będą sprawdzane co 20 minut podczas 120-minutowej sesji nauki. Wyniki są prezentowane na etapie podstawowym, euglikemii (30 minut) i hipoglikemii (105-120 minut)
do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy we krwi (średnie)
Ramy czasowe: Do 120 minut
Poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany co 5 minut podczas 120-minutowej sesji badawczej w celu utrzymania poziomu glukozy we krwi w zakresie prawidłowym i hipoglikemicznym. Przedstawiono średnią z zebranych wartości.
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Inny numer grantu/finansowania: NIDDK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Formoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj