Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van formoterol op de contraregulerende hormonale respons op hypoglykemie bij diabetes type 1.

26 februari 2016 bijgewerkt door: Yale University

Het effect van de bèta-2-agonist, formoterol, op herstel van hypoglykemie

Behandeling met insuline zorgt er vaak voor dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt. Het lichaam reageert gewoonlijk op een lage bloedglucosespiegel door hormonen af ​​te geven die de insuline tegengaan om de lage bloedglucosespiegel te helpen corrigeren. Deze hormoonrespons kan echter worden gewijzigd bij mensen met diabetes. Momenteel zijn er geen therapeutische middelen die kunnen worden gebruikt om het herstel van hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of een formoterol-inhalator kan worden gebruikt om het herstel van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1 te verbeteren en te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking: Hieronder vindt u de originele gedetailleerde beschrijving die in 2010 is ingediend. De rekrutering voor deze studie werd stopgezet bij 7 proefpersonen in elke studiearm. De onderzoeksopzet en uitkomstmaten zijn voor deze studie niet veranderd. Zie hieronder voor meer details.

Origineel: 15 proefpersonen met goed gecontroleerde diabetes type 1 en regelmatige hypoglykemie en 15 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven voor deze studie.

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd om deel te nemen aan een screening in het Yale New Haven Hospital. Elke proefpersoon zal twee hypoglycemische klemstudies ondergaan (een procedure waarbij de bloedsuiker nauw wordt gereguleerd met intraveneuze insuline en glucose.) In deze hypoglycemische klemstudies krijgt de proefpersoon een inhalator. Bij het ene bezoek bevat de inhalator formoterolcapsules en bij het andere bezoek krijgt de proefpersoon 'dummy'-capsules. Proefpersonen moeten de avond voor het onderzoek worden opgenomen in de HRU, zodat de glucosespiegel kan worden gestabiliseerd en hypoglykemie kan worden vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1 (goed onder controle, 2-3 hypoglykemie-episodes/week)
  • leeftijd 18-50
  • BMI 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • significante diabetescomplicaties
  • leverziekte, cirrose
  • hartziekte
  • neurologische stoornis
  • autonome neuropathie
  • nierziekte
  • lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Type 1 diabetes
De actieve groep bestond uit deelnemers met diabetes type 1.
Geneesmiddel: Formoterol
Formoterol-inhalator, 12mcg capsules, 4 capsules voor één toediening
Andere namen:
  • Foradil Aerolizer
Ander: Placebo
Deelnemers in beide armen kregen placebo bij 1 van de 2 bezoeken.
Ander: Gezonde vrijwilligers
De controlegroep bestond uit deelnemers zonder diabetes, gematcht op geslacht, leeftijd en BMI aan de actieve vergelijkingsgroep.
Geneesmiddel: Formoterol
Formoterol-inhalator, 12mcg capsules, 4 capsules voor één toediening
Andere namen:
  • Foradil Aerolizer
Ander: Placebo
Deelnemers in beide armen kregen placebo bij 1 van de 2 bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagon (pg/ml)
Tijdsspanne: tot 120 minuten
Tijdens het onderzoek zullen de glucagonspiegels worden gemeten om te beoordelen of er veranderingen zijn tijdens hypoglykemie met geïnhaleerd formoterol. Deze niveaus worden elke 20 minuten gecontroleerd tijdens de 120 minuten durende studiesessie. De resultaten worden gepresenteerd in de fasen basaal, euglycemie (30 minuten) en hypoglycemie (105-120 minuten).
tot 120 minuten
Epinefrine (pg/ml)
Tijdsspanne: tot 120 minuten
Epinefrine-niveaus zullen tijdens het onderzoek worden gemeten om te beoordelen of er veranderingen zijn tijdens hypoglykemie met geïnhaleerde formoterol. Deze niveaus worden elke 20 minuten gecontroleerd tijdens de 120 minuten durende studiesessie. De resultaten worden gepresenteerd in de fasen Basaal, Euglycemie (30 minuten) en Hypoglykemie (105-120 minuten)
tot 120 minuten
Noradrenaline (pg/ml)
Tijdsspanne: tot 120 minuten
De noradrenalinespiegels zullen tijdens het onderzoek worden gemeten om te beoordelen of er veranderingen zijn tijdens hypoglykemie met ingeademd formoterol. Deze niveaus worden elke 20 minuten gecontroleerd tijdens de 120 minuten durende studiesessie. De resultaten worden gepresenteerd in de fasen Basaal, Euglycemie (30 minuten) en Hypoglykemie (105-120 minuten)
tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden (gemiddeld)
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Tijdens de 120 minuten durende studiesessie worden de bloedglucosespiegels elke 5 minuten gecontroleerd om de bloedglucosespiegels binnen het normale en hypoglykemische bereik te houden. Gepresenteerd is het gemiddelde van de verzamelde waarden.
Tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDDK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren