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제1형 당뇨병에서 저혈당증에 대한 역조절 호르몬 반응에 대한 Formoterol의 효과.

2016년 2월 26일 업데이트: Yale University

베타 2 작용제인 포르모테롤이 저혈당증 회복에 미치는 영향

인슐린 치료는 종종 혈당 수치를 너무 낮게 떨어뜨립니다. 신체는 일반적으로 저혈당 수치를 교정하는 데 도움이 되도록 인슐린에 대항하여 작용하는 호르몬을 방출함으로써 저혈당 수치에 반응합니다. 그러나이 호르몬 반응은 당뇨병 환자에서 변경 될 수 있습니다. 현재 저혈당증(저혈당)의 회복을 개선하는 데 사용할 수 있는 치료제는 없습니다. 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자의 저혈당 회복을 개선하고 가속화하기 위해 포르모테롤 흡입기를 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 아래는 2010년에 제출된 원본 상세 설명입니다. 이 연구에 대한 모집은 각 연구 부문에서 7명의 피험자에서 중단되었습니다. 연구 설계 및 결과 측정은 이 연구에서 변경되지 않았습니다. 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

원본: 잘 조절된 제1형 당뇨병과 규칙적인 저혈당증이 있는 15명의 피험자와 15명의 건강한 지원자가 이 연구를 위해 모집됩니다.

이 연구에 참여하는 데 동의하시면 Yale New Haven 병원에서 선별 검사에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 각 연구 대상자는 두 번의 저혈당 클램프 연구(혈당이 정맥 인슐린과 포도당으로 밀접하게 조절되는 절차)을 받게 됩니다. 이러한 저혈당 클램프 연구에서 피험자는 흡입기를 받게 됩니다. 한 번 방문 시 흡입기는 포르모테롤 캡슐을 포함하고 다른 방문에서는 피험자에게 '더미' 캡슐을 제공합니다. 피험자는 포도당 수치가 안정되고 저혈당증을 피할 수 있도록 연구 전날 밤에 HRU에 입원해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병(잘 조절됨, 2-3 저혈당 에피소드/주)
  • 18-50세
  • BMI 18-30

제외 기준:

  • 임신
  • 중대한 당뇨병 합병증
  • 간질환, 간경화
  • 심장병
  • 신경 장애
  • 자율신경병증
  • 신장 질환
  • 유당불내증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1형 당뇨병 환자
활성 그룹은 1형 당뇨병을 가진 참가자였습니다.
의약품: 포르모테롤
포르모테롤 흡입기, 12mcg 캡슐, 1회 투여용 캡슐 4개
다른 이름들:
  • 포라딜 에어로라이저
다른: 위약
두 팔의 참가자는 2회 방문 중 1회에 위약을 받았습니다.
다른: 건강한 자원봉사자
대조군은 당뇨병이 없는 참가자로 성별, 연령 및 BMI를 활성 비교군과 일치시켰습니다.
의약품: 포르모테롤
포르모테롤 흡입기, 12mcg 캡슐, 1회 투여용 캡슐 4개
다른 이름들:
  • 포라딜 에어로라이저
다른: 위약
두 팔의 참가자는 2회 방문 중 1회에 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루카곤(pg/mL)
기간: 최대 120분
글루카곤 수치는 흡입된 포르모테롤로 저혈당증 동안 변화가 있는지 여부를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 이 수준은 120분 학습 세션 동안 20분마다 확인됩니다. 결과는 기초, 정상혈당증(30분) 및 저혈당증(105-120분) 단계에서 제시됩니다.
최대 120분
에피네프린(pg/mL)
기간: 최대 120분
에피네프린 수치는 흡입된 포르모테롤로 인한 저혈당증 동안 변화가 있는지 여부를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 이 수준은 120분 학습 세션 동안 20분마다 확인됩니다. 기초, 정상혈당증(30분) 및 저혈당증(105-120분) 단계에서 결과가 표시됩니다.
최대 120분
노르에피네프린(pg/mL)
기간: 최대 120분
노르에피네프린 수치는 흡입된 포르모테롤로 인한 저혈당 동안 변화가 있는지 여부를 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 측정될 것입니다. 이 수준은 120분 학습 세션 동안 20분마다 확인됩니다. 기초, 정상혈당증(30분) 및 저혈당증(105-120분) 단계에서 결과가 표시됩니다.
최대 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치(평균)
기간: 최대 120분
혈당 수치는 정상 및 저혈당 범위의 혈당 수치를 유지하기 위해 120분 연구 세션 동안 5분마다 혈당 수치를 확인합니다. 제시된 값은 수집된 값의 평균입니다.
최대 120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (기타 보조금/기금 번호: NIDDK)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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