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Wirkung von Formoterol auf die gegenregulatorische hormonelle Reaktion auf Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes.

26. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University

Die Wirkung des Beta-2-Agonisten Formoterol auf die Erholung von Hypoglykämie

Eine Insulinbehandlung führt oft dazu, dass der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt. Der Körper reagiert normalerweise auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel, indem er Hormone freisetzt, die gegen das Insulin wirken, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu korrigieren. Diese Hormonreaktion kann jedoch bei Diabetikern verändert sein. Derzeit gibt es keine Therapeutika, die zur Verbesserung der Genesung von Hypoglykämie (Unterzuckerung) eingesetzt werden können. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Formoterol-Inhalator zur Verbesserung und Beschleunigung der Genesung von Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweis: Nachfolgend finden Sie die ursprüngliche detaillierte Beschreibung, die 2010 eingereicht wurde. Die Rekrutierung für diese Studie wurde bei 7 Probanden in jedem Studienarm gestoppt. Das Studiendesign und die Ergebnismessungen haben sich für diese Studie nicht geändert. Siehe unten für weitere Details.

Original: 15 Probanden mit gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes und regelmäßiger Hypoglykämie sowie 15 gesunde Freiwillige werden für diese Studie rekrutiert.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, an einem Screening im Yale New Haven Hospital teilzunehmen. Jeder Studienteilnehmer wird zwei Hypoglykämie-Clamp-Studien unterzogen (ein Verfahren, bei dem der Blutzucker eng mit intravenösem Insulin und Glukose reguliert wird). Bei diesen hypoglykämischen Klemmstudien wird dem Subjekt ein Inhalator gegeben. Bei einem Besuch enthält der Inhalator Formoterol-Kapseln, und beim anderen Besuch erhält der Proband „Dummy“-Kapseln. Die Probanden müssen in der Nacht vor der Studie in die HRU aufgenommen werden, damit der Glukosespiegel stabilisiert und eine Hypoglykämie vermieden werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (gut eingestellt, 2-3 hypoglykämische Episoden/Woche)
  • Alter 18-50
  • BMI 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • erhebliche Diabetes-Komplikationen
  • Lebererkrankungen, Zirrhose
  • Herzerkrankung
  • neurologische Störung
  • autonome Neuropathie
  • Nierenerkrankung
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typ-1-Diabetiker
Die aktive Gruppe waren Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes.
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol-Inhalator, 12 mcg-Kapseln, 4 Kapseln für eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Foradil-Aerolizer
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer in beiden Armen erhielten bei 1 der 2 Besuche ein Placebo.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Die Kontrollgruppe waren Teilnehmer ohne Diabetes, die nach Geschlecht, Alter und BMI mit der aktiven Vergleichsgruppe abgeglichen wurden.
Arzneimittel: Formoterol
Formoterol-Inhalator, 12 mcg-Kapseln, 4 Kapseln für eine Verabreichung
Andere Namen:
  • Foradil-Aerolizer
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer in beiden Armen erhielten bei 1 der 2 Besuche ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukagon (pg/ml)
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Die Glukagonspiegel werden während der gesamten Studie gemessen, um festzustellen, ob es während einer Hypoglykämie mit inhaliertem Formoterol zu Veränderungen kommt. Diese Werte werden während der 120-minütigen Studiensitzung alle 20 Minuten überprüft. Die Ergebnisse werden in den Stadien Basal, Euglykämie (30 Minuten) und Hypoglykämie (105-120 Minuten) präsentiert.
bis zu 120 Minuten
Epinephrin (pg/ml)
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Die Epinephrinspiegel werden während der gesamten Studie gemessen, um festzustellen, ob es während einer Hypoglykämie mit inhaliertem Formoterol zu Veränderungen kommt. Diese Werte werden während der 120-minütigen Studiensitzung alle 20 Minuten überprüft. Die Ergebnisse werden in den Stadien Basal, Euglykämie (30 Minuten) und Hypoglykämie (105-120 Minuten) präsentiert
bis zu 120 Minuten
Norepinephrin (pg/ml)
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten
Die Noradrenalinspiegel werden während der gesamten Studie gemessen, um festzustellen, ob es während einer Hypoglykämie mit inhaliertem Formoterol zu Veränderungen kommt. Diese Werte werden während der 120-minütigen Studiensitzung alle 20 Minuten überprüft. Die Ergebnisse werden in den Stadien Basal, Euglykämie (30 Minuten) und Hypoglykämie (105-120 Minuten) präsentiert
bis zu 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel (Durchschnitt)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Der Blutzuckerspiegel wird während der 120-minütigen Studiensitzung alle 5 Minuten überprüft, um den Blutzuckerspiegel im normalen und hypoglykämischen Bereich zu halten. Dargestellt ist der Durchschnitt der gesammelten Werte.
Bis zu 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDDK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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