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Efecto del formoterol sobre la respuesta hormonal contrarreguladora a la hipoglucemia en la diabetes tipo 1.

26 de febrero de 2016 actualizado por: Yale University

El efecto del agonista beta 2, formoterol, en la recuperación de la hipoglucemia

El tratamiento con insulina a menudo hace que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado. El cuerpo suele responder a los niveles bajos de glucosa en sangre liberando hormonas que actúan contra la insulina para ayudar a corregir los niveles bajos de glucosa en sangre. Sin embargo, esta respuesta hormonal puede verse alterada en personas con diabetes. Actualmente no existen agentes terapéuticos que puedan usarse para mejorar la recuperación de la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). El objetivo de este estudio es determinar si se puede utilizar un inhalador de formoterol para mejorar y acelerar la recuperación de la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nota: A continuación se muestra la descripción detallada original enviada en 2010. El reclutamiento para este estudio se detuvo en 7 sujetos en cada brazo de estudio. El diseño del estudio y las medidas de resultado no cambiaron para este estudio. Consulte a continuación para obtener más detalles.

Original: 15 sujetos con diabetes tipo 1 bien controlada e hipoglucemia regular y 15 voluntarios sanos serán reclutados para este estudio.

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que participe en una evaluación en el Yale New Haven Hospital. Cada sujeto del estudio se someterá a dos estudios de pinzamiento hipoglucémico (un procedimiento en el que el azúcar en la sangre se regula de cerca con insulina y glucosa intravenosas). En estos estudios de pinzamiento hipoglucémico, al sujeto se le dará un inhalador. En una visita, el inhalador contendrá cápsulas de formoterol y en la otra visita, el sujeto recibirá cápsulas 'ficticias'. Se requerirá que los sujetos sean admitidos en la HRU la noche anterior al estudio para poder estabilizar los niveles de glucosa y evitar la hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 1 (bien controlada, 2-3 episodios de hipoglucemia/semana)
  • edad 18-50
  • IMC 18-30

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • complicaciones importantes de la diabetes
  • enfermedad hepática, cirrosis
  • enfermedad cardiaca
  • desorden neurológico
  • neuropatía autonómica
  • nefropatía
  • intolerancia a la lactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diabéticos tipo 1
El grupo activo eran participantes con diabetes tipo 1.
Droga: Formoterol
Inhalador de formoterol, cápsulas de 12 mcg, 4 cápsulas para una administración
Otros nombres:
  • Aerolizador Foradil
Otro: Placebo
Los participantes en ambos brazos recibieron placebo en 1 de las 2 visitas.
Otro: Voluntarios Saludables
El grupo de control eran participantes sin diabetes, emparejados por sexo, edad e IMC con el grupo de comparación activa.
Droga: Formoterol
Inhalador de formoterol, cápsulas de 12 mcg, 4 cápsulas para una administración
Otros nombres:
  • Aerolizador Foradil
Otro: Placebo
Los participantes en ambos brazos recibieron placebo en 1 de las 2 visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucagón (pg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
Los niveles de glucagón se medirán durante todo el estudio para evaluar si hay cambios durante la hipoglucemia con formoterol inhalado. Estos niveles se controlarán cada 20 minutos durante la sesión de estudio de 120 minutos. Los resultados se presentan en las etapas Basal, Euglucemia (30 minutos) e Hipoglucemia (105-120 minutos).
hasta 120 minutos
Epinefrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
Los niveles de epinefrina se medirán durante todo el estudio para evaluar si hay cambios durante la hipoglucemia con formoterol inhalado. Estos niveles se controlarán cada 20 minutos durante la sesión de estudio de 120 minutos. Los resultados se presentan en las etapas Basal, Euglucemia (30 minutos) e Hipoglucemia (105-120 minutos)
hasta 120 minutos
Norepinefrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
Los niveles de norepinefrina se medirán durante todo el estudio para evaluar si hay cambios durante la hipoglucemia con formoterol inhalado. Estos niveles se controlarán cada 20 minutos durante la sesión de estudio de 120 minutos. Los resultados se presentan en las etapas Basal, Euglucemia (30 minutos) e Hipoglucemia (105-120 minutos)
hasta 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa en sangre (promedio)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán cada 5 minutos durante la sesión de estudio de 120 minutos para mantener los niveles de glucosa en sangre en el rango normal e hipoglucémico. Se presenta el promedio de los valores recopilados.
Hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDDK)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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