Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av formoterol på den motregulatoriske hormonelle responsen på hypoglykemi ved type 1-diabetes.

26. februar 2016 oppdatert av: Yale University

Effekten av beta 2-agonisten, formoterol, på utvinning fra hypoglykemi

Insulinbehandling fører ofte til at blodsukkernivået faller for lavt. Kroppen reagerer vanligvis på lave blodsukkernivåer ved å frigjøre hormoner som virker mot insulinet for å korrigere de lave blodsukkernivåene. Imidlertid kan denne hormonresponsen endres hos personer med diabetes. For tiden er det ingen terapeutiske midler som kan brukes til å forbedre utvinningen fra hypoglykemi (lavt blodsukker). Målet med denne studien er å finne ut om en formoterolinhalator kan brukes til å forbedre og akselerere utvinningen fra hypoglykemi hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merk: Nedenfor er den originale detaljerte beskrivelsen sendt inn i 2010. Rekrutteringen til denne studien ble stoppet ved 7 personer i hver studiearm. Studiedesignet og utfallsmålene endret seg ikke for denne studien. Se nedenfor for ytterligere detaljer.

Opprinnelig: 15 personer med godt kontrollert type 1 diabetes og regelmessig hypoglykemi og 15 friske frivillige vil bli rekruttert til denne studien.

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å delta i en screening ved Yale New Haven Hospital. Hvert studieobjekt vil gjennomgå to hypoglykemiske klemmestudier (en prosedyre der blodsukkeret reguleres nøye med intravenøst ​​insulin og glukose.) I disse hypoglykemiske klemmestudiene vil forsøkspersonen få en inhalator. Ved det ene besøket vil inhalatoren inneholde formoterolkapsler, og ved det andre besøket vil pasienten få "dummy" kapsler. Forsøkspersoner vil bli pålagt å bli innlagt på HRU kvelden før studien slik at glukosenivåene kan stabiliseres og hypoglykemi unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes (godt kontrollert, 2-3 hypoglykemiske episoder/uke)
  • alder 18-50
  • BMI 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • betydelige diabeteskomplikasjoner
  • leversykdom, skrumplever
  • hjertesykdom
  • nevrologisk lidelse
  • autonom nevropati
  • nyresykdom
  • laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 1 diabetikere
Den aktive gruppen var deltakere med type 1 diabetes.
Legemiddel: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapsler, 4 kapsler for én administrering
Andre navn:
  • Foradil Aerolizer
Annen: Placebo
Deltakere i begge armer fikk placebo ved 1 av de 2 besøkene.
Annen: Friske Frivillige
Kontrollgruppen var deltakere uten diabetes, matchet etter kjønn, alder og BMI til den aktive komparatorgruppen.
Legemiddel: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapsler, 4 kapsler for én administrering
Andre navn:
  • Foradil Aerolizer
Annen: Placebo
Deltakere i begge armer fikk placebo ved 1 av de 2 besøkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon (pg/ml)
Tidsramme: opptil 120 minutter
Glukagonnivåer vil bli målt gjennom hele studien for å vurdere om det er endringer under hypoglykemi med inhalert formoterol. Disse nivåene vil bli kontrollert hvert 20. minutt i løpet av den 120 minutters studieøkten. Resultatene presenteres på trinnene Basal, Euglykemi (30 minutter) og Hypoglykemi (105-120 minutter).
opptil 120 minutter
Adrenalin (pg/ml)
Tidsramme: opptil 120 minutter
Epinefrinnivåer vil bli målt gjennom hele studien for å vurdere om det er endringer ved hypoglykemi med inhalert formoterol. Disse nivåene vil bli kontrollert hvert 20. minutt i løpet av den 120 minutters studieøkten. Resultatene presenteres på trinnene Basal, Euglykemi (30 minutter) og Hypoglykemi (105-120 minutter).
opptil 120 minutter
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsramme: opptil 120 minutter
Noradrenalinnivåer vil bli målt gjennom hele studien for å vurdere om det er endringer ved hypoglykemi med inhalert formoterol. Disse nivåene vil bli kontrollert hvert 20. minutt i løpet av den 120 minutters studieøkten. Resultatene presenteres på trinnene Basal, Euglykemi (30 minutter) og Hypoglykemi (105-120 minutter).
opptil 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivåer (gjennomsnittlig)
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Blodsukkernivået vil bli kontrollert hvert 5. minutt i løpet av den 120 minutter lange studieøkten for å opprettholde blodsukkernivået i det normale og hypoglykemiske området. Presentert er gjennomsnittet av de innsamlede verdiene.
Opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDDK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere