Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A formoterol hatása az 1-es típusú cukorbetegség hipoglikémiára adott ellenszabályozási hormonális válaszra.

2016. február 26. frissítette: Yale University

A béta 2 agonista, a formoterol hatása a hipoglikémiából való felépülésre

Az inzulinkezelés gyakran túlságosan alacsony vércukorszintet okoz. A szervezet általában reagál az alacsony vércukorszintre hormonok felszabadításával, amelyek az inzulin ellen hatnak, hogy segítsenek korrigálni az alacsony vércukorszintet. Ez a hormonválasz azonban megváltozhat cukorbetegeknél. Jelenleg nincsenek olyan terápiás szerek, amelyek javíthatnák a hipoglikémiából (alacsony vércukorszintből) való felépülést. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a formoterol inhalátor használható-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiából való felépülésének javítására és felgyorsítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjegyzés: Az alábbiakban a 2010-ben benyújtott eredeti részletes leírás található. A toborzást ebbe a vizsgálatba mindkét vizsgálati karban 7 alanynál leállítottuk. A vizsgálat felépítése és az eredménymutatók nem változtak ennél a vizsgálatnál. További részletekért lásd alább.

Eredeti: 15 jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő és rendszeres hipoglikémiás alanyt, valamint 15 egészséges önkéntest vesznek fel ebbe a vizsgálatba.

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt egy szűrésen a Yale New Haven Kórházban. Minden vizsgálati alanyon két hipoglikémiás clamp vizsgálaton vesznek részt (olyan eljárás, ahol a vércukorszintet intravénás inzulinnal és glükózzal szorosan szabályozzák). Ezekben a hipoglikémiás bilincs vizsgálatokban az alany inhalátort kap. Az egyik látogatás alkalmával az inhalátor formoterol kapszulákat tartalmaz, a másik látogatás alkalmával pedig az alany „hatóanyag” kapszulákat kap. Az alanyokat a vizsgálat előtti este be kell venni a HRU-ba, hogy a glükózszintet stabilizálni lehessen, és elkerülhető legyen a hipoglikémia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség (jól kontrollált, 2-3 hipoglikémiás epizód/hét)
  • 18-50 éves korig
  • BMI 18-30

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • jelentős cukorbetegség szövődmények
  • májbetegség, cirrhosis
  • szívbetegség
  • neurológiai rendellenesség
  • autonóm neuropátia
  • vesebetegség
  • laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1-es típusú cukorbetegek
Az aktív csoport az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők voltak.
Drog: Formoterol
Formoterol inhalátor, 12mcg kapszula, 4 kapszula egy adagoláshoz
Más nevek:
  • Foradil Aerolizer
Egyéb: Placebo
Mindkét karon a résztvevők placebót kaptak a 2 vizit közül 1-en.
Egyéb: Egészséges önkéntesek
A kontrollcsoport nem cukorbetegek voltak, nem, életkor és BMI alapján az aktív összehasonlító csoporthoz.
Drog: Formoterol
Formoterol inhalátor, 12mcg kapszula, 4 kapszula egy adagoláshoz
Más nevek:
  • Foradil Aerolizer
Egyéb: Placebo
Mindkét karon a résztvevők placebót kaptak a 2 vizit közül 1-en.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glukagon (pg/ml)
Időkeret: akár 120 percig
A glukagonszintet a vizsgálat során végig mérik, hogy felmérjék, vannak-e változások az inhalált formoterol melletti hipoglikémia során. Ezeket a szinteket 20 percenként ellenőrzik a 120 perces tanulás során. Az eredményeket az alap, az euglikémia (30 perc) és a hipoglikémia (105-120 perc) szakaszában mutatják be.
akár 120 percig
Epinefrin (pg/ml)
Időkeret: akár 120 percig
Az epinefrin szintet a vizsgálat során mérni fogják, hogy felmérjék, vannak-e változások a hipoglikémia során inhalált formoterol mellett. Ezeket a szinteket 20 percenként ellenőrzik a 120 perces tanulás során. Az eredményeket az alap, az euglikémia (30 perc) és a hipoglikémia (105-120 perc) szakaszban mutatják be.
akár 120 percig
Norepinefrin (pg/ml)
Időkeret: akár 120 percig
A noradrenalin szintet a vizsgálat során mérni fogják, hogy felmérjék, vannak-e változások a hipoglikémia során inhalált formoterol mellett. Ezeket a szinteket 20 percenként ellenőrzik a 120 perces tanulás során. Az eredményeket az alap, az euglikémia (30 perc) és a hipoglikémia (105-120 perc) szakaszban mutatják be.
akár 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint (átlagos)
Időkeret: Akár 120 perc
A vércukorszintet 5 percenként ellenőrzik a 120 perces vizsgálat során, hogy a vércukorszintet a normál és a hipoglikémiás tartományban tartsák. Bemutatjuk az összegyűjtött értékek átlagát.
Akár 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDDK)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel