福莫特罗对 1 型糖尿病低血糖的反调节激素反应的影响。
2016年2月26日 更新者：Yale University
Β2 受体激动剂福莫特罗对低血糖恢复的影响
胰岛素治疗通常会导致血糖水平降得太低。
身体通常通过释放对抗胰岛素的激素来帮助纠正低血糖水平，从而对低血糖水平做出反应。
然而，糖尿病患者可以改变这种激素反应。
目前没有可用于改善低血糖（低血糖）恢复的治疗剂。
本研究的目的是确定福莫特罗吸入器是否可用于改善和加速 1 型糖尿病患者低血糖的恢复。
研究概览
详细说明
注：以下为 2010 年提交的原始详细说明。 这项研究的招募停止在每个研究组的 7 名受试者。 本研究的研究设计和结果测量没有改变。 有关详细信息，请参见下文。
原文：本研究将招募 15 名 1 型糖尿病控制良好且有规律低血糖的受试者和 15 名健康志愿者。
如果您同意参加这项研究，您将被要求参加耶鲁纽黑文医院的筛查。 每个研究对象将接受两次低血糖钳夹研究（一种通过静脉注射胰岛素和葡萄糖密切调节血糖的过程。） 在这些降血糖钳夹研究中，将给受试者一个吸入器。 在一次访问中，吸入器将包含福莫特罗胶囊，而在另一次访问中，受试者将获得“模拟”胶囊。 受试者将被要求在研究前一晚入住 HRU，以便稳定血糖水平并避免低血糖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病（控制良好，每周 2-3 次低血糖发作）
- 18-50岁
- 体重指数 18-30
排除标准：
- 怀孕
- 严重的糖尿病并发症
- 肝病、肝硬化
- 心脏病
- 神经障碍
- 自主神经病变
- 肾脏疾病
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1 型糖尿病患者
活跃组是患有 1 型糖尿病的参与者。
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福莫特罗吸入器，12 微克胶囊，一次给药 4 粒胶囊
其他名称：
双臂的参与者在 2 次就诊中有 1 次接受安慰剂。
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其他：健康志愿者
对照组是没有糖尿病的参与者，在性别、年龄和 BMI 方面与活性比较组相匹配。
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福莫特罗吸入器，12 微克胶囊，一次给药 4 粒胶囊
其他名称：
双臂的参与者在 2 次就诊中有 1 次接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素 (pg/mL)
大体时间：长达 120 分钟
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将在整个研究过程中测量胰高血糖素水平，以评估在吸入福莫特罗引起的低血糖期间是否有变化。
在 120 分钟的学习期间，将每 20 分钟检查一次这些水平。
结果显示在基础、正常血糖（30 分钟）和低血糖（105-120 分钟）阶段。
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长达 120 分钟
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肾上腺素 (pg/mL)
大体时间：长达 120 分钟
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将在整个研究过程中测量肾上腺素水平，以评估在吸入福莫特罗引起的低血糖期间是否有变化。
在 120 分钟的学习期间，将每 20 分钟检查一次这些水平。
结果显示在基础、正常血糖（30 分钟）和低血糖（105-120 分钟）阶段
|
长达 120 分钟
|
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去甲肾上腺素 (pg/mL)
大体时间：长达 120 分钟
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在整个研究过程中将测量去甲肾上腺素水平，以评估在吸入福莫特罗引起的低血糖期间是否有变化。
在 120 分钟的学习期间，将每 20 分钟检查一次这些水平。
结果显示在基础、正常血糖（30 分钟）和低血糖（105-120 分钟）阶段
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长达 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平（平均）
大体时间：长达 120 分钟
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在 120 分钟的研究期间，将每 5 分钟检查一次血糖水平，以将血糖水平维持在正常和低血糖范围内。
显示的是所收集值的平均值。
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长达 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Sherwin, MD、Yale School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月1日
首次发布 (估计)
2010年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HIC1005006832
- R37-20495 (其他赠款/资助编号：NIDDK)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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