Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av formoterol på det motreglerande hormonella svaret på hypoglykemi vid typ 1-diabetes.

26 februari 2016 uppdaterad av: Yale University

Effekten av beta 2-agonisten, formoterol, på återhämtning från hypoglykemi

Insulinbehandling gör ofta att blodsockernivåerna sjunker för lågt. Kroppen reagerar vanligtvis på låga blodsockernivåer genom att frisätta hormoner som verkar mot insulinet för att hjälpa till att korrigera de låga blodsockernivåerna. Detta hormonsvar kan dock förändras hos personer med diabetes. För närvarande finns det inga terapeutiska medel som kan användas för att förbättra återhämtningen från hypoglykemi (lågt blodsocker). Syftet med denna studie är att avgöra om en formoterolinhalator kan användas för att förbättra och påskynda återhämtningen från hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obs: Nedan är den ursprungliga detaljerade beskrivningen som skickades in 2010. Rekryteringen till denna studie stoppades vid 7 försökspersoner i varje studiearm. Studiens design och utfallsmått förändrades inte för denna studie. Se nedan för ytterligare information.

Original: 15 försökspersoner med välkontrollerad typ 1-diabetes och regelbunden hypoglykemi och 15 friska frivilliga kommer att rekryteras till denna studie.

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att delta i en screening på Yale New Haven Hospital. Varje försöksperson kommer att genomgå två hypoglykemiska klämstudier (en procedur där blodsockret regleras noggrant med intravenöst insulin och glukos.) I dessa hypoglykemiska klämstudier kommer patienten att ges en inhalator. Vid ett besök kommer inhalatorn att innehålla formoterolkapslar och vid det andra besöket kommer försökspersonen att få "dummy" kapslar. Försökspersoner kommer att behöva läggas in på HRU kvällen före studien så att glukosnivåerna kan stabiliseras och hypoglykemi undvikas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 1-diabetes (välkontrollerad, 2-3 hypoglykemiska episoder/vecka)
  • ålder 18-50
  • BMI 18-30

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • betydande diabeteskomplikationer
  • leversjukdom, cirros
  • hjärtsjukdom
  • Neurologisk sjukdom
  • autonom neuropati
  • njursjukdom
  • laktosintolerant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 1-diabetiker
Den aktiva gruppen var deltagare med typ 1-diabetes.
Läkemedel: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapslar, 4 kapslar för en administrering
Andra namn:
  • Foradil Aerolizer
Övrig: Placebo
Deltagarna i båda armarna fick placebo vid 1 av de 2 besöken.
Övrig: Friska volontärer
Kontrollgruppen var deltagare utan diabetes, matchade efter kön, ålder och BMI till den aktiva jämförelsegruppen.
Läkemedel: Formoterol
Formoterol inhalator, 12mcg kapslar, 4 kapslar för en administrering
Andra namn:
  • Foradil Aerolizer
Övrig: Placebo
Deltagarna i båda armarna fick placebo vid 1 av de 2 besöken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagon (pg/ml)
Tidsram: upp till 120 minuter
Glukagonnivåer kommer att mätas under hela studien för att bedöma om det finns förändringar under hypoglykemi med inhalerad formoterol. Dessa nivåer kommer att kontrolleras var 20:e minut under det 120 minuters studiepass. Resultaten presenteras i faserna basal, euglykemi (30 minuter) och hypoglykemi (105-120 minuter).
upp till 120 minuter
Adrenalin (pg/ml)
Tidsram: upp till 120 minuter
Epinefrinnivåer kommer att mätas under hela studien för att bedöma om det finns förändringar under hypoglykemi med inhalerad formoterol. Dessa nivåer kommer att kontrolleras var 20:e minut under det 120 minuters studiepass. Resultaten presenteras i faserna Basal, Euglykemi (30 minuter) och Hypoglykemi (105-120 minuter)
upp till 120 minuter
Noradrenalin (pg/ml)
Tidsram: upp till 120 minuter
Noradrenalinnivåer kommer att mätas under hela studien för att bedöma om det finns förändringar under hypoglykemi med inhalerad formoterol. Dessa nivåer kommer att kontrolleras var 20:e minut under det 120 minuters studiepass. Resultaten presenteras i faserna Basal, Euglykemi (30 minuter) och Hypoglykemi (105-120 minuter)
upp till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivåer (genomsnitt)
Tidsram: Upp till 120 minuter
Blodsockernivåerna kommer att kontrolleras var 5:e minut under den 120-minutersstudieperioden för att upprätthålla blodsockernivåerna inom det normala och hypoglykemiska intervallet. Presenterat är medelvärdet av de insamlade värdena.
Upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Första postat (Uppskatta)

3 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDDK)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera