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Efeito do formoterol na resposta hormonal contrarregulatória à hipoglicemia no diabetes tipo 1.

26 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yale University

O efeito do agonista beta 2, formoterol, na recuperação da hipoglicemia

O tratamento com insulina geralmente faz com que os níveis de glicose no sangue caiam muito. O corpo geralmente responde a baixos níveis de glicose no sangue liberando hormônios que agem contra a insulina para ajudar a corrigir os baixos níveis de glicose no sangue. No entanto, essa resposta hormonal pode ser alterada em pessoas com diabetes. Atualmente não existem agentes terapêuticos que possam ser usados ​​para melhorar a recuperação da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). O objetivo deste estudo é determinar se um inalador de formoterol pode ser usado para melhorar e acelerar a recuperação da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nota: Abaixo está a descrição detalhada original enviada em 2010. O recrutamento para este estudo foi interrompido em 7 indivíduos em cada braço do estudo. O desenho do estudo e as medidas de resultado não mudaram para este estudo. Veja abaixo para mais detalhes.

Original: 15 indivíduos com diabetes tipo 1 bem controlado e hipoglicemia regular e 15 voluntários saudáveis ​​serão recrutados para este estudo.

Se você concordar em participar deste estudo, você será solicitado a participar de uma triagem no Yale New Haven Hospital. Cada sujeito do estudo passará por dois estudos de braçadeira hipoglicêmica (um procedimento em que o açúcar no sangue é regulado de perto com insulina intravenosa e glicose). Nestes estudos de braçadeira hipoglicêmica, o sujeito receberá um inalador. Em uma visita, o inalador conterá cápsulas de formoterol e, na outra visita, o indivíduo receberá cápsulas "simples". Os indivíduos deverão ser internados no HRU na noite anterior ao estudo para que os níveis de glicose possam ser estabilizados e a hipoglicemia evitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1 (bem controlado, 2-3 episódios de hipoglicemia/semana)
  • idade 18-50
  • IMC 18-30

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • complicações significativas do diabetes
  • doença hepática, cirrose
  • doença cardíaca
  • desordem neurológica
  • neuropatia autonômica
  • doença renal
  • intolerância a lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diabéticos tipo 1
O grupo ativo eram participantes com diabetes tipo 1.
Medicamento: Formoterol
Formoterol inalador, cápsulas de 12mcg, 4 cápsulas para uma administração
Outros nomes:
  • Foradil Aerolizer
Outro: Placebo
Os participantes em ambos os braços receberam placebo em 1 das 2 visitas.
Outro: Voluntários Saudáveis
O grupo controle eram participantes sem diabetes, pareados por sexo, idade e IMC ao grupo comparador ativo.
Medicamento: Formoterol
Formoterol inalador, cápsulas de 12mcg, 4 cápsulas para uma administração
Outros nomes:
  • Foradil Aerolizer
Outro: Placebo
Os participantes em ambos os braços receberam placebo em 1 das 2 visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucagon (pg/mL)
Prazo: até 120 minutos
Os níveis de glucagon serão medidos ao longo do estudo para avaliar se há alterações durante a hipoglicemia com formoterol inalatório. Esses níveis serão verificados a cada 20 minutos durante a sessão de estudo de 120 minutos. Os resultados são apresentados nos estágios Basal, Euglicemia (30 minutos) e Hipoglicemia (105-120 minutos).
até 120 minutos
Epinefrina (pg/mL)
Prazo: até 120 minutos
Os níveis de epinefrina serão medidos ao longo do estudo para avaliar se há alterações durante a hipoglicemia com formoterol inalatório. Esses níveis serão verificados a cada 20 minutos durante a sessão de estudo de 120 minutos. Os resultados são apresentados nos estágios Basal, Euglicemia (30 minutos) e Hipoglicemia (105-120 minutos)
até 120 minutos
Norepinefrina (pg/mL)
Prazo: até 120 minutos
Os níveis de norepinefrina serão medidos ao longo do estudo para avaliar se há alterações durante a hipoglicemia com formoterol inalatório. Esses níveis serão verificados a cada 20 minutos durante a sessão de estudo de 120 minutos. Os resultados são apresentados nos estágios Basal, Euglicemia (30 minutos) e Hipoglicemia (105-120 minutos)
até 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose no sangue (média)
Prazo: Até 120 minutos
Os níveis de glicose no sangue serão verificados a cada 5 minutos durante a sessão de estudo de 120 minutos para manter os níveis de glicose no sangue na faixa normal e hipoglicêmica. Apresentada é a média dos valores coletados.
Até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDDK)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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