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Effetto del formoterolo sulla risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia nel diabete di tipo 1.

26 febbraio 2016 aggiornato da: Yale University

L'effetto dell'agonista beta 2, formoterolo, sul recupero dall'ipoglicemia

Il trattamento con insulina spesso fa abbassare troppo i livelli di glucosio nel sangue. Il corpo di solito risponde a bassi livelli di glucosio nel sangue rilasciando ormoni che agiscono contro l'insulina per aiutare a correggere i bassi livelli di glucosio nel sangue. Tuttavia, questa risposta ormonale può essere alterata nelle persone con diabete. Attualmente non ci sono agenti terapeutici che possono essere utilizzati per migliorare il recupero dall'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Lo scopo di questo studio è determinare se un inalatore di formoterolo può essere utilizzato per migliorare e accelerare il recupero dall'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota: di seguito è riportata la descrizione dettagliata originale presentata nel 2010. Il reclutamento per questo studio è stato interrotto a 7 soggetti in ciascun braccio dello studio. Il disegno dello studio e le misure di esito non sono cambiate per questo studio. Vedi sotto per ulteriori dettagli.

Originale: 15 soggetti con diabete di tipo 1 ben controllato e regolare ipoglicemia e 15 volontari sani saranno reclutati per questo studio.

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di partecipare a uno screening presso lo Yale New Haven Hospital. Ogni soggetto dello studio sarà sottoposto a due studi di clamp ipoglicemico (una procedura in cui lo zucchero nel sangue è strettamente regolato con insulina e glucosio per via endovenosa). In questi studi con clamp ipoglicemico, al soggetto verrà somministrato un inalatore. In una visita l'inalatore conterrà capsule di formoterolo e nell'altra visita, al soggetto verranno somministrate capsule "fittizie". I soggetti dovranno essere ammessi all'HRU la notte prima dello studio in modo che i livelli di glucosio possano essere stabilizzati ed evitare l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1 (ben controllato, 2-3 episodi ipoglicemici/settimana)
  • età 18-50
  • IMC 18-30

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • complicanze significative del diabete
  • malattie del fegato, cirrosi
  • malattia cardiaca
  • disordine neurologico
  • neuropatia autonomica
  • nefropatia
  • intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diabetici di tipo 1
Il gruppo attivo erano partecipanti con diabete di tipo 1.
Droga: Formoterolo
Inalatore di formoterolo, capsule da 12 mcg, 4 capsule per una somministrazione
Altri nomi:
  • Aerolizzante Foradil
Altro: Placebo
I partecipanti di entrambi i bracci hanno ricevuto il placebo in 1 delle 2 visite.
Altro: Volontari sani
Il gruppo di controllo era costituito da partecipanti senza diabete, abbinati per sesso, età e indice di massa corporea al gruppo di confronto attivo.
Droga: Formoterolo
Inalatore di formoterolo, capsule da 12 mcg, 4 capsule per una somministrazione
Altri nomi:
  • Aerolizzante Foradil
Altro: Placebo
I partecipanti di entrambi i bracci hanno ricevuto il placebo in 1 delle 2 visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucagone (pg/ml)
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
I livelli di glucagone saranno misurati durante lo studio per valutare se ci sono cambiamenti durante l'ipoglicemia con formoterolo per via inalatoria. Questi livelli verranno controllati ogni 20 minuti durante la sessione di studio di 120 minuti. I risultati sono presentati nelle fasi basale, euglicemia (30 minuti) e ipoglicemia (105-120 minuti).
fino a 120 minuti
Epinefrina (pg/mL)
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
I livelli di adrenalina saranno misurati durante lo studio per valutare se ci sono cambiamenti durante l'ipoglicemia con formoterolo per via inalatoria. Questi livelli verranno controllati ogni 20 minuti durante la sessione di studio di 120 minuti. I risultati sono presentati nelle fasi basale, euglicemia (30 minuti) e ipoglicemia (105-120 minuti)
fino a 120 minuti
Noradrenalina (pg/mL)
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
I livelli di norepinefrina saranno misurati durante lo studio per valutare se ci sono cambiamenti durante l'ipoglicemia con formoterolo per via inalatoria. Questi livelli verranno controllati ogni 20 minuti durante la sessione di studio di 120 minuti. I risultati sono presentati nelle fasi basale, euglicemia (30 minuti) e ipoglicemia (105-120 minuti)
fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue (media)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
I livelli di glucosio nel sangue verranno controllati ogni 5 minuti durante la sessione di studio di 120 minuti al fine di mantenere i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo normale e ipoglicemico. Viene presentata la media dei valori raccolti.
Fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDDK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Formoterolo

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