Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek formoterolu na kontraregulační hormonální odpověď na hypoglykémii u diabetu 1. typu.

26. února 2016 aktualizováno: Yale University

Účinek beta 2 agonisty, formoterolu, na zotavení z hypoglykémie

Léčba inzulínem často způsobuje, že hladiny glukózy v krvi klesnou příliš nízko. Tělo obvykle reaguje na nízké hladiny glukózy v krvi uvolněním hormonů, které působí proti inzulínu, aby pomohly upravit nízké hladiny glukózy v krvi. Tato hormonální reakce však může být u lidí s diabetem změněna. V současné době neexistují žádná terapeutická činidla, která by mohla být použita ke zlepšení zotavení z hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Cílem této studie je zjistit, zda lze inhalátor formoterolu použít ke zlepšení a urychlení zotavení z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka: Níže je uveden původní podrobný popis předložený v roce 2010. Nábor pro tuto studii byl zastaven u 7 subjektů v každém rameni studie. Design studie a výsledky měření se u této studie nezměnily. Další podrobnosti naleznete níže.

Původní: Do této studie bude přijato 15 subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu a pravidelnou hypoglykémií a 15 zdravých dobrovolníků.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni o účast na screeningu v nemocnici Yale New Haven Hospital. Každý subjekt studie podstoupí dvě hypoglykemické svorkové studie (postup, kdy je hladina cukru v krvi úzce regulována intravenózním inzulínem a glukózou). V těchto hypoglykemických svorkových studiích bude subjektu podán inhalátor. Při jedné návštěvě bude inhalátor obsahovat tobolky formoterolu a při druhé návštěvě budou subjektu podány „nepravé“ tobolky. Subjekty budou muset být přijaty na HRU noc před studií, aby bylo možné stabilizovat hladiny glukózy a vyhnout se hypoglykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu (dobře kontrolovaný, 2-3 hypoglykemické epizody/týden)
  • věk 18-50
  • BMI 18-30

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • významné komplikace diabetu
  • onemocnění jater, cirhóza
  • srdeční onemocnění
  • neurologická porucha
  • autonomní neuropatie
  • nemoc ledvin
  • laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetici typu 1
Aktivní skupinou byli účastníci s diabetem 1. typu.
Lék: Formoterol
Formoterol inhalátor, 12mcg tobolky, 4 tobolky na jedno podání
Ostatní jména:
  • Foradil Aerolizer
Jiný: Placebo
Účastníci v obou ramenech dostali placebo při 1 ze 2 návštěv.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Kontrolní skupinou byli účastníci bez diabetu, kteří odpovídali pohlaví, věku a BMI skupině aktivního komparátoru.
Lék: Formoterol
Formoterol inhalátor, 12mcg tobolky, 4 tobolky na jedno podání
Ostatní jména:
  • Foradil Aerolizer
Jiný: Placebo
Účastníci v obou ramenech dostali placebo při 1 ze 2 návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukagon (pg/ml)
Časové okno: až 120 minut
Hladiny glukagonu budou měřeny v průběhu studie, aby se posoudilo, zda dochází ke změnám během hypoglykémie s inhalačním formoterolem. Tyto úrovně budou kontrolovány každých 20 minut během 120minutového studijního sezení. Výsledky jsou prezentovány ve fázích bazální, euglykémie (30 minut) a hypoglykémie (105-120 minut).
až 120 minut
Epinefrin (pg/ml)
Časové okno: až 120 minut
Hladiny epinefrinu budou měřeny v průběhu studie, aby se posoudilo, zda dochází ke změnám během hypoglykémie s inhalovaným formoterolem. Tyto úrovně budou kontrolovány každých 20 minut během 120minutového studijního sezení. Výsledky jsou uvedeny ve fázích bazální, euglykémie (30 minut) a hypoglykémie (105–120 minut)
až 120 minut
Norepinefrin (pg/ml)
Časové okno: až 120 minut
Hladiny norepinefrinu budou měřeny v průběhu studie, aby se posoudilo, zda dochází ke změnám během hypoglykémie s inhalačním formoterolem. Tyto úrovně budou kontrolovány každých 20 minut během 120minutového studijního sezení. Výsledky jsou uvedeny ve fázích bazální, euglykémie (30 minut) a hypoglykémie (105–120 minut)
až 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi (průměrné)
Časové okno: Až 120 minut
Hladiny glukózy v krvi budou kontrolovány každých 5 minut během 120minutového studijního sezení, aby se hladiny glukózy v krvi udržely v normálním a hypoglykemickém rozsahu. Uveden je průměr shromážděných hodnot.
Až 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Jiné číslo grantu/financování: NIDDK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit