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Effet du formotérol sur la réponse hormonale contre-régulatrice à l'hypoglycémie dans le diabète de type 1.

26 février 2016 mis à jour par: Yale University

L'effet de l'agoniste bêta 2, le formotérol, sur la récupération après une hypoglycémie

Le traitement à l'insuline entraîne souvent une baisse trop importante de la glycémie. Le corps réagit généralement aux faibles niveaux de glucose dans le sang en libérant des hormones qui agissent contre l'insuline pour aider à corriger les faibles niveaux de glucose dans le sang. Cependant, cette réponse hormonale peut être altérée chez les personnes atteintes de diabète. Actuellement, il n'existe aucun agent thérapeutique pouvant être utilisé pour améliorer la récupération après une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Le but de cette étude est de déterminer si un inhalateur de formotérol peut être utilisé pour améliorer et accélérer la guérison de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Remarque : Vous trouverez ci-dessous la description détaillée originale soumise en 2010. Le recrutement pour cette étude a été arrêté à 7 sujets dans chaque bras de l'étude. La conception de l'étude et les mesures des résultats n'ont pas changé pour cette étude. Voir ci-dessous pour plus de détails.

Original : 15 sujets avec un diabète de type 1 bien contrôlé et des hypoglycémies régulières et 15 volontaires sains seront recrutés pour cette étude.

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de participer à un dépistage à l'hôpital Yale New Haven. Chaque sujet de l'étude subira deux études de clamp hypoglycémique (une procédure où la glycémie est étroitement régulée avec de l'insuline et du glucose par voie intraveineuse.) Dans ces études de clamp hypoglycémique, le sujet recevra un inhalateur. Lors d'une visite, l'inhalateur contiendra des capsules de formotérol et lors de l'autre visite, le sujet recevra des capsules « factices ». Les sujets devront être admis à l'HRU la veille de l'étude afin que les niveaux de glucose puissent être stabilisés et l'hypoglycémie évitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1 (bien contrôlé, 2-3 épisodes hypoglycémiques/semaine)
  • 18-50 ans
  • IMC 18-30

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • complications importantes du diabète
  • maladie du foie, cirrhose
  • maladie cardiaque
  • problème neurologique
  • neuropathie autonome
  • maladie du rein
  • Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diabétiques de type 1
Le groupe actif était composé de participants atteints de diabète de type 1.
Médicament: Formotérol
Inhalateur de formotérol, gélules de 12 mcg, 4 gélules pour une administration
Autres noms:
  • Aéroliseur Foradil
Autre: Placebo
Les participants des deux bras ont reçu un placebo lors de 1 des 2 visites.
Autre: Volontaires en bonne santé
Le groupe témoin était composé de participants non diabétiques, appariés par le sexe, l'âge et l'IMC au groupe comparateur actif.
Médicament: Formotérol
Inhalateur de formotérol, gélules de 12 mcg, 4 gélules pour une administration
Autres noms:
  • Aéroliseur Foradil
Autre: Placebo
Les participants des deux bras ont reçu un placebo lors de 1 des 2 visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucagon (pg/mL)
Délai: jusqu'à 120 minutes
Les niveaux de glucagon seront mesurés tout au long de l'étude pour évaluer s'il y a des changements pendant l'hypoglycémie avec le formotérol inhalé. Ces niveaux seront vérifiés toutes les 20 minutes pendant la session d'étude de 120 minutes. Les résultats sont présentés aux stades Basal, Euglycémie (30 minutes) et Hypoglycémie (105-120 minutes).
jusqu'à 120 minutes
Épinéphrine (pg/mL)
Délai: jusqu'à 120 minutes
Les niveaux d'épinéphrine seront mesurés tout au long de l'étude pour évaluer s'il y a des changements pendant l'hypoglycémie avec le formotérol inhalé. Ces niveaux seront vérifiés toutes les 20 minutes pendant la session d'étude de 120 minutes. Les résultats sont présentés aux stades Basal, Euglycémie (30 minutes) et Hypoglycémie (105-120 minutes)
jusqu'à 120 minutes
Norépinéphrine (pg/mL)
Délai: jusqu'à 120 minutes
Les niveaux de noradrénaline seront mesurés tout au long de l'étude pour évaluer s'il y a des changements pendant l'hypoglycémie avec le formotérol inhalé. Ces niveaux seront vérifiés toutes les 20 minutes pendant la session d'étude de 120 minutes. Les résultats sont présentés aux stades Basal, Euglycémie (30 minutes) et Hypoglycémie (105-120 minutes)
jusqu'à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de glycémie (moyenne)
Délai: Jusqu'à 120 minutes
La glycémie sera vérifiée toutes les 5 minutes pendant la session d'étude de 120 minutes afin de maintenir la glycémie dans la plage normale et hypoglycémique. La moyenne des valeurs recueillies est présentée.
Jusqu'à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Première publication (Estimation)

3 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Autre subvention/numéro de financement: NIDDK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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