Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formoterolin vaikutus tyypin 1 diabeteksen hypoglykemian vastaiseen hormonaaliseen vasteeseen.

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Beeta 2 -agonistin, formoterolin, vaikutus hypoglykemiasta toipumiseen

Insuliinihoito laskee usein verensokeriarvoja liian alas. Keho reagoi yleensä alhaisiin verensokeritasoihin vapauttamalla hormoneja, jotka toimivat insuliinia vastaan ​​ja auttavat korjaamaan alhaisia ​​verensokeritasoja. Tämä hormonivaste voi kuitenkin muuttua diabeetikoilla. Tällä hetkellä ei ole olemassa terapeuttisia aineita, joita voitaisiin käyttää parantamaan toipumista hypoglykemiasta (matala verensokeri). Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko formoteroli-inhalaattorilla parantaa ja nopeuttaa toipumista hypoglykemiasta tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomautus: Alla on alkuperäinen vuonna 2010 lähetetty yksityiskohtainen kuvaus. Rekrytointi tähän tutkimukseen lopetettiin 7 koehenkilölle kussakin tutkimushaarassa. Tutkimuksen suunnittelu ja tulosmittaukset eivät muuttuneet tässä tutkimuksessa. Katso alta lisätietoja.

Alkuperäinen: 15 koehenkilöä, joilla on hyvin hallinnassa tyypin 1 diabetes ja säännöllinen hypoglykemia, sekä 15 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan tähän tutkimukseen.

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään osallistumaan seulontaan Yale New Havenin sairaalassa. Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi hypoglykeemista puristintutkimusta (menettely, jossa verensokeria säädellään tarkasti suonensisäisellä insuliinilla ja glukoosilla). Näissä hypoglykeemisissä puristintutkimuksissa kohteelle annetaan inhalaattori. Yhdellä käynnillä inhalaattori sisältää formoterolikapseleita ja toisella käynnillä koehenkilölle annetaan "nukkeja" kapseleita. Koehenkilöt on päästävä HRU:hun tutkimusta edeltävänä iltana, jotta glukoositasot voidaan stabiloida ja hypoglykemia voidaan välttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes (hyvin hallinnassa, 2-3 hypoglykemiakohtausta viikossa)
  • ikä 18-50
  • BMI 18-30

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • merkittäviä diabeteksen komplikaatioita
  • maksasairaus, kirroosi
  • sydänsairaus
  • neurologinen häiriö
  • autonominen neuropatia
  • munuaissairaus
  • laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypin 1 diabeetikko
Aktiivisessa ryhmässä oli tyypin 1 diabetesta sairastavia.
Lääke: Formoteroli
Formoteroli-inhalaattori, 12 mcg kapselia, 4 kapselia yhdelle annokselle
Muut nimet:
  • Foradil Aerolizer
Muut: Plasebo
Osallistujat molemmissa käsissä saivat lumelääkettä yhdellä kahdesta käynnistä.
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Kontrolliryhmä oli osallistujat, joilla ei ollut diabetesta, sukupuolen, iän ja BMI:n mukaan aktiiviseen vertailuryhmään.
Lääke: Formoteroli
Formoteroli-inhalaattori, 12 mcg kapselia, 4 kapselia yhdelle annokselle
Muut nimet:
  • Foradil Aerolizer
Muut: Plasebo
Osallistujat molemmissa käsissä saivat lumelääkettä yhdellä kahdesta käynnistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagoni (pg/ml)
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
Glukagonitasoja mitataan koko tutkimuksen ajan sen arvioimiseksi, onko hypoglykemian aikana muutoksia inhaloitavan formoterolin aikana. Nämä tasot tarkistetaan 20 minuutin välein 120 minuutin opintojakson aikana. Tulokset esitetään perus-, euglykemia (30 minuuttia) ja hypoglykemia (105-120 minuuttia) vaiheissa.
jopa 120 minuuttia
Epinefriini (pg/ml)
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
Epinefriinitasoja mitataan koko tutkimuksen ajan sen arvioimiseksi, tapahtuuko muutoksia hypoglykemian aikana inhaloitavan formoterolin käytön aikana. Nämä tasot tarkistetaan 20 minuutin välein 120 minuutin opintojakson aikana. Tulokset esitetään perus-, euglykemia- (30 minuuttia) ja hypoglykemia (105-120 minuuttia) vaiheissa
jopa 120 minuuttia
Norepinefriini (pg/ml)
Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia
Norepinefriinitasoja mitataan koko tutkimuksen ajan sen arvioimiseksi, onko hypoglykemian aikana muutoksia inhaloitavan formoterolin aikana. Nämä tasot tarkistetaan 20 minuutin välein 120 minuutin opintojakson aikana. Tulokset esitetään perus-, euglykemia- (30 minuuttia) ja hypoglykemia (105-120 minuuttia) vaiheissa
jopa 120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokeriarvot (keskiarvo)
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
Verensokeritasot tarkistetaan 5 minuutin välein 120 minuutin tutkimusistunnon aikana, jotta verensokeritaso pysyy normaalilla ja hypoglykeemisellä alueella. Esitetty on kerättyjen arvojen keskiarvo.
Jopa 120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Sherwin, MD, Yale School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC1005006832
  • R37-20495 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDDK)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa