食道がん手術を受ける患者における肺保護介入の影響を評価する試験
2013年3月13日 更新者：Ming Zhong、Shanghai Zhongshan Hospital
食道切除術を受ける患者における術中保護片肺換気の影響 : 前向き無作為対照試験
この試験の目的は、術中の片肺換気中の一回換気量が低いと、「通常の」一回換気量と比較して、術後の急性肺損傷の発生率が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
1 回換気量が大きいと、急性肺損傷の危険因子として知られています。1 回換気量が少ない機械換気は、重症患者の肺損傷を軽減することが示されています。食道切除手術では、比較的長時間の片肺換気が必要です。
両肺換気の通常の一回換気量は、片肺に加えた場合は大きくなるはずです。
片肺換気中の低一回換気量換気は、術後の急性肺損傷の発生率と死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、20032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道癌の臨床診断および食道切除術の計画
- 片肺換気の適応
- インフォームドコンセント
- アサⅠ～Ⅱ
除外基準:
- ニハⅢ～Ⅳ
- 重度のCOPD
- 肺線維症
- 胸部 X 線写真上の新しい肺浸潤
- 術前急性感染症の疑い
- 肝機能異常(Child-Pugh class B or moe)
- 急性または慢性腎不全
- 含める前の月の術前コルチコステロイド治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保護換気
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片肺換気中の一回換気量を 5ml/kg に設定する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の換気
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片肺換気中は一回換気量を 8ml/kg に保つ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺胞洗浄液のサイトカイン
時間枠：手術10分前、手術終了直後
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BALのTNF-a、IL-1b、IL-6、IL-8は酵素結合イムノアッセイで測定され、すべてのマーカーはpg / mlの単位で報告されます
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手術10分前、手術終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：手術後28日まで
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入院期間中の死亡者数
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手術後28日まで
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術後の入院日数
時間枠：手術後、患者が退院または死亡するまでの平均値です。
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手術後の入院期間
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手術後、患者が退院または死亡するまでの平均値です。
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急性肺損傷の発生率
時間枠：手術後28日まで
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急性肺損傷の診断は、「Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824」に掲載されている ALI/ARDS のコンセンサス基準に従います。
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手術後28日まで
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手術合併症の発生率
時間枠：手術後28日まで
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外科的合併症には、吻合部瘻、術後感染症が含まれ、患者は死亡または退院するまで追跡されます
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手術後28日まで
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酸素化指数
時間枠：手術10分前、手術終了直後、手術12時間後
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酸素化指数=PaO2/FiO2
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手術10分前、手術終了直後、手術12時間後
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胸部のCTスキャン
時間枠：手術後12時間
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肺水腫の重症度は、胸部のCTスキャンによって評価されます
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手術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhanggang Xue, professor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。