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Uno studio per valutare l'impatto dell'intervento di protezione polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro esofageo

13 marzo 2013 aggiornato da: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Impatto della ventilazione monopolmone protettiva intraoperatoria nei pazienti sottoposti a esofagectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un basso volume corrente durante la ventilazione monopolmonare intraoperatoria possa ridurre il tasso di incidenza di danno polmonare acuto postoperatorio rispetto al volume corrente "normale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un volume corrente elevato è un noto fattore di rischio di danno polmonare acuto. È stato dimostrato che la ventilazione meccanica con un volume corrente basso attenua le lesioni polmonari nei pazienti critici. La chirurgia dell'esofagectomia richiede un tempo relativamente lungo di ventilazione monopolmonare. Un normale volume corrente della ventilazione bipolmonare dovrebbe essere elevato quando esercitato su un solo polmone. Abbiamo ipotizzato che la ventilazione a basso volume corrente durante la ventilazione monopolmonare potrebbe ridurre il tasso di incidenza di lesioni polmonari acute postoperatorie e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 20032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di carcinoma esofageo e pianificato per esofagectomia
  • Indicazione per la ventilazione monopolmone
  • consenso informato
  • ASA I~II

Criteri di esclusione:

  • New York III~IV
  • BPCO grave
  • fibrosi polmonare
  • qualsiasi nuovo infiltrato polmonare alla radiografia del torace
  • sospetta infezione acuta preoperatoria
  • funzionalità epatica alterata (Child-Pugh classe B o moe)
  • insufficienza renale acuta o cronica
  • trattamento preoperatorio con corticosteroidi durante il mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ventilazione protettiva
Altro: ventilazione protettiva
impostare il volume corrente di 5 ml/kg durante la ventilazione monopolmone
Altri nomi:
  • ventilazione a basso volume corrente
ACTIVE_COMPARATORE: ventilazione convenzionale
Altro: ventilazione convenzionale
mantenere il volume corrente a 8 ml/kg durante la ventilazione monopolmone
Altri nomi:
  • normale ventilazione del volume corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine del lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento, alla fine dell'intervento immediatamente
TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 di BAL saranno misurati con immunodosaggio legato all'enzima, tutti i marcatori saranno riportati con un'unità di pg/ml
10 minuti prima dell'intervento, alla fine dell'intervento immediatamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
il numero di decessi nel periodo di degenza ospedaliera
dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
giorni di degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino al momento in cui il paziente viene dimesso o morto, è una media
durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico
dopo l'intervento chirurgico fino al momento in cui il paziente viene dimesso o morto, è una media
tasso di incidenza di danno polmonare acuto
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
La diagnosi di danno polmonare acuto segue i criteri di consenso per ALI/ARDS pubblicati in "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
tasso di incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
le complicanze chirurgiche includono fistola anastomotica, infezione postoperatoria e i pazienti saranno seguiti fino alla morte o alla dimissione
dopo l'intervento chirurgico fino a 28 giorni
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento, alla fine dell'intervento immediatamente, 12 ore dopo l'intervento
Indice di ossigenazione=PaO2/FiO2
10 minuti prima dell'intervento, alla fine dell'intervento immediatamente, 12 ore dopo l'intervento
Scansione TC del torace
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La gravità dell'edema polmonare sarà valutata mediante TAC del torace
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-2010-LV
  • ESOPV (ALTRO: SICU)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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