Испытание по оценке влияния защитного вмешательства на легких у пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода
13 марта 2013 г. обновлено: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Влияние интраоперационной защитной однолегочной вентиляции у пациентов, перенесших эзофагэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является определение того, может ли низкий дыхательный объем во время интраоперационной однолегочной вентиляции снизить частоту послеоперационных острых повреждений легких по сравнению с «нормальным» дыхательным объемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большой дыхательный объем является известным фактором риска острого повреждения легких. Было показано, что механическая вентиляция с низким дыхательным объемом уменьшает повреждения легких у пациентов в критическом состоянии. Операция по эзофагэктомии требует относительно длительного времени однолегочной вентиляции.
Нормальный дыхательный объем при двухлёгочной вентиляции должен быть большим при воздействии на одно лёгкое.
Мы предположили, что вентиляция с низким дыхательным объемом при однолегочной вентиляции может снизить частоту послеоперационных острых повреждений легких и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз рака пищевода и план эзофагэктомии
- показания к однолегочной вентиляции
- информированное согласие
- АСА I~II
Критерий исключения:
- NYHA III~IV
- тяжелая ХОБЛ
- легочный фиброз
- любой новый легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
- подозрение на предоперационную острую инфекцию
- измененная функция печени (класс B или moe по Чайлд-Пью)
- острая или хроническая почечная недостаточность
- предоперационное лечение кортикостероидами в течение месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: защитная вентиляция
|
установить дыхательный объем 5 мл/кг при однолегочной вентиляции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная вентиляция
|
поддерживать дыхательный объем на уровне 8 мл/кг во время однолегочной вентиляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокины бронхоальвеолярного лаважа
Временное ограничение: За 10 минут до операции, в конце операции сразу
|
TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 БАЛ будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа, все маркеры будут представлены в единицах пг/мл.
|
За 10 минут до операции, в конце операции сразу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: после операции до 28 дней
|
количество летальных исходов за период пребывания в стационаре
|
после операции до 28 дней
|
|
послеоперационные койко-дни
Временное ограничение: после операции до момента, когда пациент выписывается или умирает, это в среднем
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
после операции до момента, когда пациент выписывается или умирает, это в среднем
|
|
частота острых поражений легких
Временное ограничение: после операции до 28 дней
|
Диагноз острого повреждения легких следует согласованным критериям для ALI/ARDS, опубликованным в "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
|
после операции до 28 дней
|
|
частота хирургических осложнений
Временное ограничение: после операции до 28 дней
|
хирургические осложнения включают анастомотический свищ, послеоперационную инфекцию, и пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или выписки.
|
после операции до 28 дней
|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: За 10 минут до операции, в конце операции сразу, через 12 часов после операции
|
Индекс оксигенации = PaO2/FiO2
|
За 10 минут до операции, в конце операции сразу, через 12 часов после операции
|
|
КТ грудной клетки
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Тяжесть отека легких будет оцениваться с помощью компьютерной томографии грудной клетки.
|
Через 12 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-2010-LV
- ESOPV (ДРУГОЙ: SICU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .