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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer lungenschützenden Intervention bei Patienten, die sich einer Speiseröhrenkrebs-Operation unterziehen

13. März 2013 aktualisiert von: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Auswirkungen der intraoperativen schützenden Ein-Lungen-Beatmung bei Patienten mit Ösophagektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein niedriges Atemzugvolumen während der intraoperativen Einlungenbeatmung die Inzidenzrate einer postoperativen akuten Lungenschädigung im Vergleich zu einem "normalen" Atemzugvolumen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große Tidalvolumina sind ein bekannter Risikofaktor für akute Lungenschäden. Es hat sich gezeigt, dass mechanische Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen Lungenschäden bei kritisch kranken Patienten dämpft. Ösophagektomieoperationen erfordern eine relativ lange Zeit der Einlungenbeatmung. Ein normales Tidalvolumen einer zweilungigen Beatmung sollte groß sein, wenn es auf eine Lunge ausgeübt wird. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen während der Einlungenbeatmung die Inzidenzrate postoperativer akuter Lungenschäden und die Mortalität verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 20032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Ösophaguskarzinoms und geplante Ösophagektomie
  • Indikation zur Einlungenbeatmung
  • informierte Einwilligung
  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • NYHA III~IV
  • schwere COPD
  • Lungenfibrose
  • jedes neue Lungeninfiltrat auf dem Thorax-Röntgenbild
  • Verdacht auf präoperative akute Infektion
  • veränderte Leberfunktion (Child-Pugh Klasse B oder moe)
  • akutes oder chronisches Nierenversagen
  • Präoperative Behandlung mit Kortikosteroiden im Monat vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: schützende Belüftung
Sonstiges: schützende Belüftung
Stellen Sie das Tidalvolumen während der Einlungenbeatmung auf 5 ml/kg ein
Andere Namen:
  • Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Lüftung
Sonstiges: konventionelle Lüftung
halten Sie das Tidalvolumen während der Einlungenbeatmung bei 8 ml/kg
Andere Namen:
  • normale Tidalvolumenventilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation, am Ende der Operation sofort
TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 von BAL werden mit einem enzymgebundenen Immunoassay gemessen, alle Marker werden mit einer Einheit von pg/ml angegeben
10 Minuten vor der Operation, am Ende der Operation sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: nach der Operation bis zu 28 Tage
die Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
nach der Operation bis zu 28 Tage
postoperative Krankenhaustage
Zeitfenster: nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten, es handelt sich um einen Durchschnittswert
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes des Patienten, es handelt sich um einen Durchschnittswert
Inzidenzrate einer akuten Lungenschädigung
Zeitfenster: nach der Operation bis zu 28 Tage
Die Diagnose einer akuten Lungenschädigung folgt den Konsenskriterien für ALI/ARDS, veröffentlicht in "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
nach der Operation bis zu 28 Tage
Inzidenzrate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: nach der Operation bis zu 28 Tage
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Anastomosenfisteln und postoperative Infektionen, und die Patienten werden bis zum Tod oder zur Entlassung weiterverfolgt
nach der Operation bis zu 28 Tage
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Operation, am Ende der Operation sofort, 12 Stunden nach der Operation
Sauerstoffindex = PaO2/FiO2
10 Minuten vor der Operation, am Ende der Operation sofort, 12 Stunden nach der Operation
CT-Scan der Brust
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad des Lungenödems wird durch einen CT-Scan der Brust beurteilt
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-2010-LV
  • ESOPV (ANDERE: SICU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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