Kísérlet a tüdővédő beavatkozás hatásának értékelésére nyelőcsőrák műtéten átesett betegeknél
2013. március 13. frissítette: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Az intraoperatív protektív egytüdős lélegeztetés hatása nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intraoperatív egytüdős lélegeztetés során az alacsony légzési térfogat csökkentheti-e a posztoperatív akut tüdősérülés előfordulási arányát a "normál" légzéstérfogathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy légzéstérfogat az akut tüdősérülés ismert kockázati tényezője. Az alacsony légzéstérfogatú mechanikus lélegeztetésről kimutatták, hogy a kritikus állapotú betegek tüdősérüléseit mérsékli. A nyelőcső-eltávolító műtét viszonylag hosszú ideig tartó egytüdős lélegeztetést igényel.
A kéttüdős lélegeztetés normál légzési térfogatának nagynak kell lennie, ha az egyik tüdőre gyakorolják.
Feltételeztük, hogy az egytüdős lélegeztetés során alkalmazott alacsony légzési térfogatú lélegeztetés csökkentheti a posztoperatív akut tüdősérülések előfordulási arányát és a mortalitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nyelőcső karcinóma klinikai diagnózisa és esophagectomia tervezett
- egytüdős lélegeztetés indikációja
- tájékozott beleegyezés
- ASA I~II
Kizárási kritériumok:
- NYHA III~IV
- súlyos COPD
- tüdő-fibrózis
- bármilyen új tüdőinfiltrátum a mellkas röntgenfelvételén
- műtét előtti akut fertőzés gyanúja
- megváltozott májfunkció (Child-Pugh B osztály vagy moe)
- akut vagy krónikus veseelégtelenség
- preoperatív kortikoszteroid kezelés a felvételt megelőző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: védőszellőzés
|
az egytüdős lélegeztetés során 5 ml/kg légzési térfogatot állítson be
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos szellőztetés
|
tartsa a légzési térfogatot 8 ml/kg értéken az egytüdős lélegeztetés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchoalveoláris mosás citokinek
Időkeret: 10 perccel a műtét előtt, azonnal a műtét végén
|
A BAL TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 mérése enzimhez kötött immunoassay segítségével történik, az összes markert pg/ml egységben kell megadni.
|
10 perccel a műtét előtt, azonnal a műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halandóság
Időkeret: műtét után legfeljebb 28 napig
|
a halálozások száma a kórházi tartózkodás ideje alatt
|
műtét után legfeljebb 28 napig
|
|
posztoperatív kórházi napok
Időkeret: műtét után a beteg elbocsátásáig vagy haláláig ez egy átlagos
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
|
műtét után a beteg elbocsátásáig vagy haláláig ez egy átlagos
|
|
az akut tüdőkárosodás előfordulási aránya
Időkeret: műtét után legfeljebb 28 napig
|
Az akut tüdősérülés diagnosztizálása az ALI/ARDS konszenzuskritériumait követi, amelyeket az "Am J. Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824" publikáltak.
|
műtét után legfeljebb 28 napig
|
|
a műtéti szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: műtét után legfeljebb 28 napig
|
a műtéti szövődmények közé tartozik az anasztomózisos fisztula, a posztoperatív fertőzés, és a betegeket halálig vagy elbocsátásig követik.
|
műtét után legfeljebb 28 napig
|
|
Oxigénezési index
Időkeret: 10 perccel a műtét előtt, a műtét végén azonnal, 12 órával a műtét után
|
Oxigénezési index = PaO2/FiO2
|
10 perccel a műtét előtt, a műtét végén azonnal, 12 órával a műtét után
|
|
Mellkasi CT vizsgálat
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A tüdőödéma súlyosságát mellkasi CT-vizsgálattal értékelik
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESO-2010-LV
- ESOPV (EGYÉB: SICU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .