Kokeilu keuhkoja suojaavan toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ruokatorven syöpäleikkaus
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Leikkauksensisäisen suojaavan yhden keuhkon ventilaation vaikutus potilailla, joille tehdään ruokatorven poisto: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voisiko pieni hengityksen tilavuus intraoperatiivisen yhden keuhkon ventilaation aikana vähentää postoperatiivisen akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuutta verrattuna "normaaliin" hengityksen tilavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri hengityksen tilavuus on tunnettu riskitekijä akuutille keuhkovauriolle.Mekaanisen ventilaation alhaisella hengityksen tilavuudella on osoitettu vaimentavan kriittisesti sairaiden potilaiden keuhkovaurioita.Esofagectomia-leikkaus vaatii suhteellisen pitkän yhden keuhkon ventilaation.
Kahden keuhkon ventilaation normaalin hengityksen tilavuuden tulee olla suuri, kun se kohdistetaan yhteen keuhkoihin.
Oletimme, että pieni kertahengitystilavuus yhden keuhkon ventilaation aikana voisi vähentää postoperatiivisten akuuttien keuhkovaurioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruokatorven karsinooman kliininen diagnoosi ja suunniteltu esofagectomia
- indikaatio yhden keuhkon ventilaatiolle
- tietoinen suostumus
- ASA I~II
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA III-IV
- vaikea COPD
- keuhkofibroosi
- uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän röntgenkuvassa
- ennen leikkausta epäillään akuuttia infektiota
- muuttunut maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B tai moe)
- akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- preoperatiivisen kortikosteroidihoidon kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suojaava ilmanvaihto
|
aseta hengityksen tilavuus 5 ml/kg yhden keuhkon ventilaation aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ilmanvaihto
|
pidä hengitystilavuus 8 ml/kg:ssa yhden keuhkon ventilaation aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkoalveolaarisen huuhtelun sytokiinit
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen lopussa
|
BAL:n TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 mitataan entsyymi-immunomäärityksellä, kaikki markkerit raportoidaan yksiköllä pg/ml
|
10 minuuttia ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
kuolleiden määrä sairaalassa oloaikana
|
leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
|
leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuollut, se on keskiarvo
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen siihen asti, kun potilas on kotiutettu tai kuollut, se on keskiarvo
|
|
akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
Akuutin keuhkovaurion diagnoosissa noudatetaan ALI/ARDS:n konsensuskriteerejä, jotka on julkaistu julkaisussa "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
|
leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
|
kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
kirurgisia komplikaatioita ovat anastomoottinen fisteli, leikkauksen jälkeinen infektio ja potilaita seurataan kuolemaan tai kotiutukseen asti
|
leikkauksen jälkeen 28 päivään asti
|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen leikkausta, leikkauksen lopussa välittömästi, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hapetusindeksi = PaO2/FiO2
|
10 minuuttia ennen leikkausta, leikkauksen lopussa välittömästi, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän CT-skannaus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keuhkopöhön vakavuus arvioidaan rinnan CT-skannauksella
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-2010-LV
- ESOPV (MUUTA: SICU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .