Um estudo para avaliar o impacto da intervenção protetora do pulmão em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de esôfago
13 de março de 2013 atualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Impacto da Ventilação Intraoperatória Protetora de um Pulmão em Pacientes Submetidos à Esofagectomia: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o baixo volume corrente durante a ventilação monopulmonar intraoperatória pode diminuir a taxa de incidência de lesão pulmonar aguda pós-operatória em comparação com o volume corrente "normal".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grande volume corrente é um fator de risco conhecido de lesão pulmonar aguda. A ventilação mecânica com baixo volume corrente demonstrou atenuar as lesões pulmonares em pacientes criticamente enfermos. A cirurgia de esofagectomia requer um tempo relativamente longo de ventilação unilateral.
Um volume corrente normal de ventilação bipulmonar deve ser grande quando aplicado a um pulmão.
Nossa hipótese é que a ventilação com baixo volume corrente durante a ventilação monopulmonar poderia diminuir a taxa de incidência de lesão pulmonar aguda pós-operatória e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de carcinoma de esôfago e planejamento para esofagectomia
- indicação de ventilação monopulmonar
- consentimento informado
- ASA I~II
Critério de exclusão:
- NYHA III~IV
- DPOC grave
- fibrose pulmonar
- qualquer novo infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
- suspeita de infecção aguda pré-operatória
- função hepática alterada (Child-Pugh classe B ou moe)
- insuficiência renal aguda ou crônica
- tratamento pré-operatório com corticosteroide durante o mês antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ventilação protetora
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ajuste o volume corrente de 5ml/kg durante a ventilação monopulmonar
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ventilação convencional
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manter o volume corrente em 8ml/kg durante a ventilação monopulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas do lavado broncoalveolar
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia, no final da cirurgia imediatamente
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TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8 de BAL será medido com imunoensaio ligado a enzima, todos os marcadores serão relatados com uma unidade de pg/ml
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10 minutos antes da cirurgia, no final da cirurgia imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade hospitalar
Prazo: após a cirurgia até 28 dias
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o número de óbitos no período de internação
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após a cirurgia até 28 dias
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dias de hospital pós-operatório
Prazo: após a cirurgia até o momento em que o paciente recebe alta ou falece, é uma média
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tempo de internação após a cirurgia
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após a cirurgia até o momento em que o paciente recebe alta ou falece, é uma média
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taxa de incidência de lesão pulmonar aguda
Prazo: após a cirurgia até 28 dias
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O diagnóstico de lesão pulmonar aguda segue os critérios de consenso para ALI/ARDS publicados em "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
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após a cirurgia até 28 dias
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taxa de incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: após a cirurgia até 28 dias
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complicações cirúrgicas incluem fístula anastomótica, infecção pós-operatória e os pacientes serão acompanhados até a morte ou alta
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após a cirurgia até 28 dias
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Índice de Oxigenação
Prazo: 10 minutos antes da cirurgia, no final da cirurgia imediatamente, 12h após a cirurgia
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Índice de Oxigenação=PaO2/FiO2
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10 minutos antes da cirurgia, no final da cirurgia imediatamente, 12h após a cirurgia
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Tomografia computadorizada de tórax
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A gravidade do edema pulmonar será avaliada por tomografia computadorizada do tórax
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12 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESO-2010-LV
- ESOPV (OUTRO: SICU)
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