Un ensayo para evaluar el impacto de la intervención de protección pulmonar en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de esófago
13 de marzo de 2013 actualizado por: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Impacto de la ventilación protectora intraoperatoria de un solo pulmón en pacientes sometidos a esofagectomía: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo es determinar si un volumen corriente bajo durante la ventilación intraoperatoria de un solo pulmón podría disminuir la tasa de incidencia de lesión pulmonar aguda posoperatoria en comparación con el volumen corriente "normal".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grandes volúmenes corrientes son un factor de riesgo conocido de lesión pulmonar aguda. Se ha demostrado que la ventilación mecánica con un volumen corriente bajo atenúa las lesiones pulmonares en pacientes en estado crítico. La cirugía de esofagectomía necesita un tiempo relativamente largo de ventilación de un solo pulmón.
Un volumen tidal normal de ventilación de dos pulmones debe ser grande cuando se ejerce en un pulmón.
Presumimos que la ventilación con volumen tidal bajo durante la ventilación de un solo pulmón podría disminuir la tasa de incidencia de lesión pulmonar aguda posoperatoria y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de carcinoma de esófago y planeado para esofagectomía
- indicación de ventilación unipulmonar
- consentimiento informado
- ASA I~II
Criterio de exclusión:
- NYHA III~IV
- EPOC grave
- fibrosis pulmonar
- cualquier nuevo infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax
- sospecha de infección aguda preoperatoria
- función hepática alterada (Child-Pugh clase B o moe)
- insuficiencia renal aguda o crónica
- tratamiento preoperatorio con corticoides durante el mes anterior a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ventilación protectora
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ajuste el volumen tidal de 5 ml/kg durante la ventilación de un solo pulmón
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ventilación convencional
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mantenga el volumen corriente en 8 ml/kg durante la ventilación unipulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citocinas del lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía, al final de la cirugía inmediatamente
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TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8 de BAL se medirán con inmunoensayo ligado a enzimas, todos los marcadores se informarán con una unidad de pg/ml
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10 minutos antes de la cirugía, al final de la cirugía inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta 28 días
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el número de muertes en el período de estancia hospitalaria
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después de la cirugía hasta 28 días
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días postoperatorios de hospital
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el momento en que el paciente es dado de alta o muerto, es un promedio
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duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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después de la cirugía hasta el momento en que el paciente es dado de alta o muerto, es un promedio
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tasa de incidencia de lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta 28 días
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El diagnóstico de lesión pulmonar aguda sigue los criterios de consenso para ALI/ARDS publicados en "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
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después de la cirugía hasta 28 días
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tasa de incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta 28 días
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Las complicaciones quirúrgicas incluyen fístula anastomótica, infección posoperatoria y los pacientes serán seguidos hasta la muerte o el alta.
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después de la cirugía hasta 28 días
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Índice de Oxigenación
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la cirugía, al final de la cirugía inmediatamente, 12 horas después de la cirugía
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Índice de Oxigenación=PaO2/FiO2
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10 minutos antes de la cirugía, al final de la cirugía inmediatamente, 12 horas después de la cirugía
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Tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La gravedad del edema pulmonar se evaluará mediante una tomografía computarizada del tórax.
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12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESO-2010-LV
- ESOPV (OTRO: SICU)
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