En studie för att utvärdera effekten av lungskyddande intervention hos patienter som genomgår matstrupscancerkirurgi
13 mars 2013 uppdaterad av: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekten av intraoperativ skyddande enlungsventilation hos patienter som genomgår esofagektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om låg tidalvolym under intraoperativ enlungsventilation kan minska incidensen av postoperativ akut lungskada jämfört med "normal" tidalvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stor tidalvolym är känd riskfaktor för akut lungskada. Mekanisk ventilation med låg tidalvolym har visat sig dämpa lungskador hos kritiskt sjuka patienter. Esofagektomioperation kräver relativt lång tid av enlungventilation.
En normal tidalvolym av tvålungsventilation bör vara stor när den ansträngs mot en lunga.
Vi antog att ventilation med låg tidalvolym under enlungsventilation kunde minska incidensen av postoperativ akut lungskada och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 20032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av matstrupscancer och planerad esofagektomi
- indikation för enlungsventilation
- informerat samtycke
- ASA I~II
Exklusions kriterier:
- NYHA III~IV
- svår KOL
- lungfibros
- eventuellt nytt lunginfiltrat på lungröntgen
- preoperativ akut infektion misstänkt
- förändrad leverfunktion (Child-Pugh klass B eller moe)
- akut eller kronisk njursvikt
- preoperativ kortikosteroidbehandling under månaden före inklusionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: skyddande ventilation
|
ställ in tidalvolymen på 5 ml/kg under enlungsventilation
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell ventilation
|
håll tidalvolymen på 8 ml/kg under enlungsventilation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytokiner från bronkoalveolär lavage
Tidsram: 10 minuter före operationen, i slutet av operationen omedelbart
|
TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8 av BAL kommer att mätas med enzymkopplad immunanalys, alla markörer kommer att rapporteras med en enhet pg/ml
|
10 minuter före operationen, i slutet av operationen omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: efter operation upp till 28 dagar
|
antalet döda under sjukhusvistelsen
|
efter operation upp till 28 dagar
|
|
postoperativa sjukhusdagar
Tidsram: efter operationen fram till den tidpunkt då patienten skrivs ut eller är död, är det ett genomsnitt
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen
|
efter operationen fram till den tidpunkt då patienten skrivs ut eller är död, är det ett genomsnitt
|
|
förekomsten av akut lungskada
Tidsram: efter operation upp till 28 dagar
|
Diagnos av akut lungskada följs konsensuskriterierna för ALI/ARDS publicerade i "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
|
efter operation upp till 28 dagar
|
|
förekomsten av kirurgiska komplikationer
Tidsram: efter operation upp till 28 dagar
|
kirurgiska komplikationer inkluderar anastomotisk fistel, postoperativ infektion och patienterna kommer att följas tills döden eller skrivs ut
|
efter operation upp till 28 dagar
|
|
Syreindex
Tidsram: 10 minuter före operationen, i slutet av operationen omedelbart, 12 timmar efter operationen
|
Oxygenationsindex=PaO2/FiO2
|
10 minuter före operationen, i slutet av operationen omedelbart, 12 timmar efter operationen
|
|
CT-skanning av bröstet
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Svårighetsgraden av lungödem kommer att utvärderas genom CT-skanning av bröstet
|
12 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESO-2010-LV
- ESOPV (ÖVRIG: SICU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .