식도암 수술을 받는 환자에서 폐 보호 개입의 영향을 평가하기 위한 시험
2013년 3월 13일 업데이트: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital
식도절제술을 받는 환자에서 수술 중 보호 한쪽 폐 환기의 영향: 전향적 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 수술 중 한쪽 폐 환기 동안 낮은 일회 호흡량이 "정상적인" 일회 호흡량에 비해 수술 후 급성 폐 손상의 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
큰 일회 호흡량은 급성 폐 손상의 위험 요소로 알려져 있습니다. 적은 일회 호흡량의 기계 환기는 중환자의 폐 손상을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 식도 절제술 수술에는 비교적 긴 시간의 한쪽 폐 환기가 필요합니다.
양폐 환기의 정상적인 일회 호흡량은 한쪽 폐에 가할 때 커야 합니다.
우리는 한쪽 폐 환기 동안 낮은 일회 호흡량 환기가 수술 후 급성 폐 손상의 발생률과 사망률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 20032
- 180 Fenglin Road
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암의 임상진단 및 식도절제술 예정
- 한쪽 폐 환기에 대한 적응증
- 동의
- ASA I~II
제외 기준:
- NYHA III~IV
- 중증 COPD
- 폐 섬유증
- 흉부 방사선 사진에서 새로운 폐 침윤
- 수술 전 급성 감염 의심
- 간 기능 변경(Child-Pugh class B 또는 moe)
- 급성 또는 만성 신부전
- 포함 전 한 달 동안 수술 전 코르티코스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보호 환기
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한쪽 폐 환기 시 일회 호흡량을 5ml/kg으로 설정
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 재래식 환기
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한쪽 폐 환기 동안 일회 호흡량을 8ml/kg으로 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 폐포 세척의 사이토 카인
기간: 수술 10분전, 수술종료 직후
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BAL의 TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8은 효소면역측정법으로 측정되며, 모든 마커는 pg/ml 단위로 보고됩니다.
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수술 10분전, 수술종료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 수술 후 28일까지
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입원 기간 중 사망자 수
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수술 후 28일까지
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수술 후 병원 일
기간: 수술 후 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 평균
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수술 후 입원 기간
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수술 후 환자가 퇴원하거나 사망할 때까지 평균
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급성 폐 손상 발생률
기간: 수술 후 28일까지
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급성 폐 손상의 진단은 "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824"에 발표된 ALI/ARDS에 대한 합의 기준을 따릅니다.
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수술 후 28일까지
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수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 28일까지
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외과 합병증에는 문합 누공, 수술 후 감염이 포함되며 환자는 사망 또는 퇴원 할 때까지 추적됩니다.
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수술 후 28일까지
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산소화 지수
기간: 수술 10분 전, 수술 직후, 수술 12시간 후
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산소화 지수=PaO2/FiO2
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수술 10분 전, 수술 직후, 수술 12시간 후
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흉부 CT 스캔
기간: 수술 12시간 후
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폐부종의 중증도는 흉부 CT 스캔으로 평가됩니다.
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수술 12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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