Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení dopadu plicní ochranné intervence u pacientů podstupujících operaci rakoviny jícnu

13. března 2013 aktualizováno: Ming Zhong, Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv intraoperační ochranné ventilace jedné plíce u pacientů podstupujících ezofagektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda by nízký dechový objem během intraoperační jednoplicní ventilace mohl snížit výskyt pooperačního akutního poškození plic ve srovnání s „normálním“ dechovým objemem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký dechový objem je známým rizikovým faktorem akutního poškození plic. Mechanická ventilace s nízkým dechovým objemem prokazatelně zmírňuje poranění plic u kriticky nemocných pacientů. Operace ezofagektomie vyžaduje relativně dlouhou dobu ventilace jedné plíce. Normální dechový objem ventilace dvěma plícemi by měl být velký při zatížení jedné plíce. Předpokládali jsme, že ventilace s nízkým dechovým objemem během jednoplicní ventilace by mohla snížit incidenci pooperačního akutního poškození plic a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 20032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza karcinomu jícnu a plánovaná ezofagektomie
  • indikace pro ventilaci jednou plíci
  • informovaný souhlas
  • ASA I~II

Kritéria vyloučení:

  • NYHA III~IV
  • těžké CHOPN
  • plicní fibróza
  • jakýkoli nový plicní infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku
  • podezření na předoperační akutní infekci
  • změněná funkce jater (Child-Pugh třída B nebo moe)
  • akutní nebo chronické selhání ledvin
  • předoperační léčba kortikosteroidy během měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ochranné větrání
Jiný: ochranné větrání
nastavte dechový objem 5 ml/kg během ventilace jednou plicí
Ostatní jména:
  • ventilace s nízkým dechovým objemem
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční ventilace
Jiný: konvenční ventilace
udržujte dechový objem na 8 ml/kg během ventilace jednou plící
Ostatní jména:
  • normální dechová objemová ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokiny bronchoalveolární laváže
Časové okno: 10 minut před operací, na konci operace ihned
TNF-a,IL-1b,IL-6,IL-8 z BAL budou měřeny enzymatickým imunotestem, všechny markery budou uváděny s jednotkou pg/ml
10 minut před operací, na konci operace ihned

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: po operaci do 28 dnů
počet úmrtí za dobu pobytu v nemocnici
po operaci do 28 dnů
pooperační nemocniční dny
Časové okno: po operaci až do doby, kdy je pacient propuštěn nebo mrtvý, je to průměr
délka pobytu v nemocnici po operaci
po operaci až do doby, kdy je pacient propuštěn nebo mrtvý, je to průměr
výskyt akutního poškození plic
Časové okno: po operaci do 28 dnů
Diagnóza akutního poškození plic se řídí konsenzuálními kritérii pro ALI/ARDS publikovanými v "Am J Respir Crit Care Med 1994, 149:818-824".
po operaci do 28 dnů
výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: po operaci do 28 dnů
chirurgické komplikace zahrnují anastomickou píštěl, pooperační infekci a pacienti budou sledováni až do smrti nebo propuštění
po operaci do 28 dnů
Index okysličení
Časové okno: 10 minut před operací, na konci operace ihned, 12 hodin po operaci
Index okysličení = PaO2/FiO2
10 minut před operací, na konci operace ihned, 12 hodin po operaci
CT vyšetření hrudníku
Časové okno: 12 hodin po operaci
Závažnost plicního edému bude hodnocena CT vyšetřením hrudníku
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhanggang Xue, professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-2010-LV
  • ESOPV (JINÝ: SICU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na ochranné větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit